Studio su Magrolimab e combinazione di farmaci per pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi a rischio intermedio o alto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la leucemia mieloide acuta e le neoplasie mielodisplastiche ad alto rischio. Queste sono condizioni in cui il midollo osseo produce cellule del sangue anormali. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui Magrolimab, un farmaco somministrato tramite infusione, e una chemioterapia intensiva. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come Cytarabine e Daunorubicin, che sono utilizzati per uccidere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con leucemia mieloide acuta o neoplasie mielodisplastiche ad alto rischio, che sono considerati a rischio intermedio o sfavorevole secondo i criteri ELN 2022. I partecipanti riceveranno il trattamento con Magrolimab e chemioterapia, seguiti da un trapianto di cellule staminali allogeniche, se indicato. Lo studio รจ di fase 2, il che significa che si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro cicli. L’obiettivo principale รจ raggiungere una remissione completa o parziale dopo i cicli di induzione della chemioterapia. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ essere efficace per i pazienti con queste condizioni specifiche.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico per valutare l’efficacia di Magrolimab in combinazione con chemioterapia intensiva per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o neoplasia mielodisplastica ad alto rischio.

La partecipazione รจ destinata a pazienti con diagnosi recente e rischio intermedio o sfavorevole secondo la categoria ELN 2022.

2 fase di induzione

Il trattamento inizia con la somministrazione di Magrolimab per via endovenosa, in combinazione con chemioterapia intensiva.

La chemioterapia puรฒ includere Cytarabin Accord e Daunoblastin, somministrati tramite infusione.

La fase di induzione puรฒ durare fino a due cicli, con l’obiettivo di raggiungere una remissione completa o parziale.

3 valutazione dei risultati

Alla fine della fase di induzione, viene valutata la risposta al trattamento per determinare se รจ stata raggiunta una remissione completa o parziale.

I risultati primari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da eventi.

4 trapianto di cellule staminali

Se il paziente raggiunge una remissione, puรฒ essere considerato per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Il trapianto รจ parte integrante del protocollo per migliorare le possibilitร  di guarigione a lungo termine.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la qualitร  della vita del paziente.

Vengono utilizzati questionari validati per valutare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o neoplasia mielodisplastica ad alto rischio (MDS-IB-2) secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2022.
  • Il paziente deve rientrare nella categoria di rischio “intermedio o avverso” secondo la classificazione ELN 2022, sia per MDS che per AML. La classificazione ELN รจ un sistema che aiuta a determinare il rischio della malattia.
  • Il paziente deve avere l’intenzione di sottoporsi a una chemioterapia intensiva, che puรฒ essere CPX-351 o “7+3”, seguita da un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questo tipo di trapianto utilizza cellule staminali da un donatore per aiutare a ricostruire il sistema immunitario del paziente.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio o incapace di prendere decisioni informate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con neoplasia mielodisplastica ad alto rischio. Questo รจ un tipo di malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone con leucemia mieloide acuta. Anche questa รจ una malattia del sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Magrolimab: Magrolimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti di nuova diagnosi. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia intensiva per migliorare la risposta del paziente al trattamento. Magrolimab agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Chemioterapia intensiva: In questo studio, la chemioterapia intensiva รจ utilizzata insieme a Magrolimab per trattare i pazienti con leucemia mieloide acuta. La chemioterapia intensiva prevede l’uso di farmaci chemioterapici ad alte dosi per uccidere le cellule tumorali e ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo. L’obiettivo รจ ottenere una remissione completa o parziale della malattia.

Malattie in studio:

Neoplasia mielodisplastica ad alto rischio โ€“ รˆ un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Questo puรฒ causare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, puรฒ evolvere in leucemia mieloide acuta. I sintomi possono includere stanchezza, pallore e facilitร  di lividi. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, perdita di peso e facilitร  di sanguinamento o lividi. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. Puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:05

ID della sperimentazione:
2022-502040-13-00
Codice del protocollo:
MAGROLIC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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