Studio sull’ottimizzazione del trattamento della dermatite atopica con baricitinib e combinazione di farmaci per pazienti che necessitano di terapia sistemica di seconda linea

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica รจ una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica moderata o grave che necessitano di un trattamento sistemico di seconda linea. Il trattamento sistemico di seconda linea รจ una terapia che viene utilizzata quando i trattamenti iniziali non sono efficaci. Lo scopo dello studio รจ identificare marcatori genetici, biochimici e immunologici che possano aiutare a scegliere il trattamento piรน adatto per ogni paziente. I farmaci studiati includono Olumiant (compresse rivestite con film contenenti baricitinib), Adtralza (soluzione iniettabile contenente tralokinumab), Cibinqo (compresse rivestite con film contenenti abrocitinib), RINVOQ (compresse a rilascio prolungato contenenti upadacitinib) e Dupixent (soluzione iniettabile contenente dupilumab).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. L’obiettivo รจ sviluppare modelli predittivi di risposta al trattamento che includano variabili genetiche, immunologiche, biochimiche, cliniche e demografiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio mira a migliorare la terapia per i pazienti con dermatite atopica, aiutando a prevedere quale trattamento potrebbe funzionare meglio per ciascun individuo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla dermatite atopica moderata-severa.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento di seconda linea per la dermatite atopica.

I trattamenti disponibili includono: Olumiant (4 mg compresse rivestite con film), Adtralza (150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita), Cibinqo (200 mg compresse rivestite con film), RINVOQ (15 mg compresse a rilascio prolungato), e Dupixent (300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita).

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione del miglioramento del 75% nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) entro la settimana 6.

4 valutazione intermedia

Alla settimana 16, viene valutata la risposta primaria al trattamento.

Il paziente deve raggiungere un miglioramento del 75% nel punteggio EASI per essere considerato responsivo al trattamento.

5 monitoraggio continuo

Il paziente continua a essere monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare ulteriori miglioramenti.

Vengono misurati cambiamenti in vari indici come SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis), IGA (valutazione globale dell’investigatore), e DLQI (indice di qualitร  della vita dermatologica).

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti e sviluppare modelli predittivi di risposta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di dermatite atopica moderata-severa. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Per il primo gruppo: i partecipanti devono iniziare un trattamento sistemico di seconda linea. Questo significa che stanno per ricevere un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Per il secondo gruppo: i partecipanti devono giร  ricevere un trattamento sistemico di seconda linea al momento della selezione.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che devono capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Per i bambini, il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se il bambino ha piรน di 11 anni, deve anche dare il suo assenso, cioรจ il suo accordo a partecipare.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure specificate nel protocollo dello studio. Questo significa che devono essere pronti a rispettare le regole e le attivitร  previste dallo studio.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, maschi e femmine.
  • Lo studio include partecipanti di diverse fasce d’etร , a partire dai 2 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  ammesse sono dai 2 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento sistemico di seconda linea. Questo tipo di trattamento รจ usato quando i trattamenti iniziali non funzionano.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
28.09.2023

Sedi della sperimentazione

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo cosรฌ i sintomi della malattia come prurito e arrossamento della pelle.

Ciclosporina รจ un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare la dermatite atopica grave quando altri trattamenti non sono efficaci, aiutando a controllare l’infiammazione e migliorare le condizioni della pelle.

Metotrexato รจ un farmaco che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. รˆ usato per trattare la dermatite atopica in pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti, contribuendo a migliorare i sintomi della malattia.

Azatioprina รจ un altro farmaco immunosoppressore utilizzato per trattare la dermatite atopica. Funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, aiutando a controllare l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle.

Baricitinib รจ un farmaco che inibisce specifiche proteine nel corpo coinvolte nel processo infiammatorio. รˆ usato per trattare la dermatite atopica, aiutando a ridurre i sintomi come prurito e infiammazione della pelle.

Malattie in studio:

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a croste e ispessimenti della pelle. La dermatite atopica spesso inizia nell’infanzia, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I sintomi tendono a peggiorare e migliorare ciclicamente, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Fattori ambientali, genetici e immunologici possono influenzare la gravitร  e la frequenza delle riacutizzazioni. La malattia puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del prurito e del disagio associati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:52

ID della sperimentazione:
2023-506165-62-00
Codice del protocollo:
DermAtOmics-II
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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