Studio sugli esiti della gastrostomia endoscopica percutanea in pazienti con cancro orofaringeo avanzato trattati con cisplatino e chemioradioterapia definitiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il cancro orofaringeo, una forma di tumore che colpisce la parte della gola situata dietro la bocca. Il trattamento principale utilizzato nello studio รจ la chemioterapia combinata con la radioterapia, utilizzando il farmaco CISPLATIN. Altri farmaci coinvolti nello studio includono IOMEPROL, BARIUM SULFATE e FLUDEOXYGLUCOSE (18F), che sono utilizzati per scopi diagnostici e di imaging. Lo scopo dello studio รจ valutare e confrontare i risultati riportati dai pazienti in termini di capacitร  di deglutizione e qualitร  della vita dopo il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti con cancro orofaringeo avanzato riceveranno un trattamento di chemioterapia e radioterapia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  un tubo per l’alimentazione (PEG) in modo preventivo, mentre l’altro gruppo lo riceverร  solo se necessario. La capacitร  di deglutizione sarร  valutata sei mesi dopo la fine del trattamento, utilizzando un questionario specifico chiamato MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Lo studio mira a capire quale approccio sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Oltre alla capacitร  di deglutizione, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute dei pazienti, come la tossicitร  salivare e la risposta del tumore al trattamento. I risultati saranno raccolti attraverso questionari compilati dai pazienti stessi e attraverso esami medici come la PET-CT. Lo studio si concluderร  nel 2025, e i risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con cancro orofaringeo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro e viene somministrato in cicli, la cui durata e frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di fludeossiglucosio (18f)

Il fludeossiglucosio (18f) viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per eseguire scansioni PET, che aiutano a monitorare la risposta del tumore al trattamento.

3 uso di solfato di bario

Il solfato di bario viene assunto per via orale. Questo composto รจ utilizzato per migliorare la visibilitร  del tratto gastrointestinale durante le radiografie, aiutando a valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Queste valutazioni includono questionari autocompilati per valutare la qualitร  della vita e la funzione di deglutizione, oltre a esami medici e test di laboratorio.

5 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine. Il follow-up include esami di imaging e questionari per valutare la qualitร  della vita e la funzione di deglutizione a sei mesi dalla fine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di cisplatino.
  • Gli uomini con partner in etร  fertile devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di cisplatino.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST/ALT e fosfatasi alcalina entro i limiti accettabili.
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina entro i limiti accettabili e clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • Neuropatia periferica di grado 1 o inferiore. La neuropatia periferica รจ un problema ai nervi che puรฒ causare formicolio o intorpidimento.
  • Perdita dell’udito di grado 1 o inferiore.
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 15 giorni prima della randomizzazione.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Capacitร  di comprendere e completare i questionari, valutata dal ricercatore principale durante lo screening.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Partecipazione aperta a uomini e donne.
  • Diagnosi recente e confermata di carcinoma a cellule squamose primario della cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e carcinoma nasofaringeo.
  • Candidato per radioterapia con intento curativo e trattamento sistemico.
  • Nessun trattamento anticancro precedente o attuale per il tumore della testa e del collo, come chemioterapia neoadiuvante o chirurgia.
  • Risultati della biopsia diagnostica disponibili al momento dello screening.
  • Risultati del test HPV/p16 disponibili al momento dello screening per il carcinoma orofaringeo.
  • Test di gravidanza nel siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione di chemioradioterapia per i soggetti in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro orofaringeo. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce la parte della gola dietro la bocca.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi al trattamento di chemioradioterapia. Questo รจ un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono utilizzare il tubo PEG. Questo รจ un tubo che viene inserito nello stomaco per aiutare a nutrirsi quando non si riesce a deglutire bene.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Crd Sqyvu Pnhkfd Brussels Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.12.2019

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. รˆ spesso usato in combinazione con la radioterapia per trattare i tumori della testa e del collo. La chemioterapia puรฒ aiutare a ridurre il tumore e migliorare l’efficacia della radioterapia.

Radioterapia: Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. รˆ una parte fondamentale del trattamento per i tumori della testa e del collo e puรฒ essere usata da sola o in combinazione con la chemioterapia.

PEG profilattico: Questo รจ un tubo di alimentazione inserito nello stomaco prima che inizi il trattamento per il cancro. Viene utilizzato per garantire che i pazienti ricevano una nutrizione adeguata se hanno difficoltร  a deglutire durante il trattamento.

PEG reattivo: Questo รจ un tubo di alimentazione inserito nello stomaco solo se il paziente sviluppa difficoltร  a deglutire durante il trattamento. Aiuta a garantire che il paziente riceva una nutrizione adeguata se necessario.

Malattie in studio:

Cancro orofaringeo โ€“ Il cancro orofaringeo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nella parte della gola situata dietro la bocca, chiamata orofaringe. Questa area include le tonsille, la base della lingua e il palato molle. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi del collo. I fattori di rischio includono il fumo, il consumo di alcol e l’infezione da papillomavirus umano (HPV). La progressione della malattia puรฒ variare a seconda di diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:49

ID della sperimentazione:
2023-506258-19-00
Codice del protocollo:
IJB-RT-HNC-001
NCT ID:
NCT04019548
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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