Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include diversi farmaci: zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomide e rituximab. Zanubrutinib รจ un farmaco in capsule che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Obinutuzumab e rituximab sono anticorpi che si legano a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Lenalidomide รจ un farmaco in capsule che modifica il sistema immunitario e puรฒ aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: zanubrutinib con obinutuzumab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, e zanubrutinib con rituximab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Lo studio รจ progettato per valutare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel controllare la malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame. Il trattamento con zanubrutinib e obinutuzumab o rituximab sarร somministrato per via orale e tramite infusione, mentre lenalidomide e rituximab saranno somministrati tramite capsule e infusione. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia per questi tipi di linfoma.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. I gruppi di trattamento includono combinazioni di farmaci come zanubrutinib con obinutuzumab o lenalidomide con rituximab.
Il paziente riceve istruzioni dettagliate sul regime di trattamento specifico assegnato.
2somministrazione dei farmaci
Il paziente inizia a ricevere i farmaci secondo il regime assegnato. Rituximab e obinutuzumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
Lenalidomide e zanubrutinib vengono assunti per via orale sotto forma di capsule.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come PET/CT, e questionari sulla qualitร della vita.
4fine del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento.
Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Le donne in etร fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
Gli uomini devono essere astinenti, vasectomizzati o utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
Tutti i partecipanti devono comprendere che il trattamento potrebbe avere un rischio teratogeno, cioรจ potrebbe causare danni al feto.
Devi accettare di non donare sangue durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร del 2016.
Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusi anticorpi monoclonali anti-CD20, e avere una documentazione di fallimento della terapia piรน recente.
Devi avere bisogno di terapia sistemica per FL o MZL se hai sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne o altri sintomi specifici.
Devi avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, che indica la tua capacitร di svolgere attivitร quotidiane.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli normali di creatinina e enzimi epatici, a meno che non ci sia un coinvolgimento documentato del fegato o del pancreas.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfonodi.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il loro linfoma. Questo significa che il loro linfoma deve essere tornato o non rispondere piรน al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio. Le fasce di etร non sono specificate qui, ma sono importanti per determinare l’idoneitร .
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che lo studio non รจ aperto a persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che potrebbero avere difficoltร a partecipare in modo sicuro.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcรณn
Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Varsavia
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Poznaล
Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii
Varsavia
Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu
Toruล
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Novy Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Zanubrutinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che non hanno risposto ad altri trattamenti. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.
Obinutuzumab: Questo รจ un tipo di anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.
Lenalidomide: Questo farmaco รจ usato per trattare vari tipi di cancro del sangue. Funziona modificando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali, impedendo loro di crescere.
Rituximab: ร un anticorpo che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule.
Linfoma della zona marginale โ ร un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona marginale dei linfonodi, della milza o di altri tessuti linfoidi. Questo linfoma tende a crescere lentamente e puรฒ rimanere asintomatico per un lungo periodo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un’accelerazione dei sintomi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.
Linfoma follicolare โ ร un altro tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. ร caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ essere presente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ trasformarsi in una forma piรน aggressiva. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e tecniche di imaging per valutare l’estensione della malattia.
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