Studio sull’efficacia del dapagliflozin nel trattamento del shock settico con disfunzione microcircolatoria nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti affetti da septic shock con microcirculatory dysfunction. Il trattamento in esame è il farmaco dapagliflozin, commercializzato come Forxiga, somministrato per via orale a dose di 10 mg al giorno; il gruppo di controllo riceve un placebo.

L’obiettivo è valutare se il SGLT-2i può ridurre la mortalità e favorire la sospensione del vasopressor e l’evitare l’avvio della renal replacement therapy entro 28 giorni. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o a quello di placebo, iniziano la terapia poco dopo la diagnosi e rimangono sotto osservazione per quattro settimane, durante le quali vengono registrati gli eventi di morte, la riduzione dei farmaci che mantengono la pressione sanguigna e la necessità di supporto per i reni.

Un vasopressor è un medicinale che aiuta a mantenere alta la pressione sanguigna nei momenti critici; la renal replacement therapy è una procedura che sostituisce temporaneamente la funzione dei reni quando questi non lavorano più correttamente; la microcirculatory dysfunction indica un problema nella piccola rete di vasi sanguigni che impedisce al sangue di raggiungere adeguatamente i tessuti.

1 consenso informato e randomizzazione

dopo l’ammissione al reparto, viene richiesto di firmare il consenso informato. la firma conferma la volontà di partecipare allo studio.

una volta ottenuto il consenso, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: dapagliflozin 10 mg o placebo.

2 inizio della terapia farmacologica

il primo giorno di studio, il paziente riceve una compressa da 10 mg di dapagliflozin o una compressa identica di placebo, da assumere per via orale.

la compressa va assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata prevista dello studio.

3 somministrazione quotidiana per 28 giorni

la terapia continua giornalmente per un massimo di 28 giorni, oppure fino al momento della dimissione ospedaliera se questa avviene prima.

se il paziente presenta effetti avversi gravi o necessita di interruzione precoce, la somministrazione viene sospesa immediatamente.

4 monitoraggio clinico quotidiano

ogni giorno vengono registrati i parametri vitali, la funzione renale e l’eventuale utilizzo di vasopressori (farmaci che mantengono la pressione sanguigna).

il personale sanitario verifica la tolleranza al farmaco e annota eventuali eventi avversi.

5 valutazione al giorno 5

al quinto giorno di trattamento, viene valutata la possibilità di sospendere i vasopressori.

questa valutazione fa parte del criterio principale dello studio.

6 valutazione al giorno 28

al ventottesimo giorno, o al momento della dimissione se avviene prima, vengono raccolti i risultati principali: mortalità generale, necessità di terapia sostitutiva renale e stato dei vasopressori.

i dati vengono confrontati tra il gruppo che ha ricevuto dapagliflozin e quello che ha ricevuto placebo.

7 conclusione dello studio e chiusura dei dati

una volta completata la valutazione al giorno 28, tutti i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio.

il paziente termina la partecipazione senza ulteriori interventi legati allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva (ICU) per shock settico secondo la definizione Sepsis‑3; lo shock settico deve essere il motivo principale del ricovero.
  • Lo shock settico deve essere stato diagnosticato da meno di 12 ore prima della randomizzazione.
  • Presenza di macchie sulla pelle (mottling) con punteggio ≥ 2, oppure un tempo di riempimento capillare prolungato (più di 3 secondi). Il “tempo di riempimento capillare” è il tempo che il sangue impiega a tornare nella pelle dopo che è stata premuta.
  • Avere l’assicurazione sanitaria (o un familiare stretto che ne è beneficiario).
  • Fornire un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale; se non è possibile ottenerlo subito, verrà seguita una procedura di emergenza secondo la normativa vigente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Impossibilità di somministrare farmaci per via orale all’inizio (ad esempio a causa di un intervento chirurgico d’emergenza dell’apparato digerente o di ischemia mesenterica acuta).
  • Presenza di un ordine di non rianimare al momento dell’inclusione nello studio (cioè una decisione medica di non avviare trattamenti di rianimazione).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico sperimentale.
  • Essere privato della libertà o sotto tutela legale (curatela, conservatoria o altra protezione legale).
  • Essere incinta o allattare il bambino.
  • Presenza di controindicazioni al dapagliflozin (situazioni in cui il farmaco non può essere usato per motivi di sicurezza).
  • Uso di inibitori SGLT2 prima dell’ammissione in terapia intensiva (farmaci simili a quello in studio).
  • Ipossoglicemia inferiore a 0,5 g/L (2,75 mmol/L), cioè un livello molto basso di zucchero nel sangue.
  • Presenza di malattia renale in fase terminale con dialisi di mantenimento.
  • Storia medica di diabete di tipo 1 (i gliflozin non sono autorizzati per questo tipo di diabete).
  • Storia medica di chetoacidosi diabetica (una grave complicanza in cui il corpo produce chetoni pericolosi).
  • Presenza di gangrena di Fournier in corso (una grave infezione necrotizzante dell’area genitale e perianale).
  • Trattamento attuale con litio (un farmaco usato per il disturbo bipolare).
  • Presenza di cirrosi epatica Child‑C (stadio avanzato di danno al fegato).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Hoviuwk Alazgrpt Bobigny Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin (Forxiga) è un farmaco che blocca una proteina chiamata SGLT‑2, la quale normalmente aiuta i reni a riassorbire lo zucchero dal sangue. In questo studio viene usato per vedere se può proteggere i vasi sanguigni e migliorare la circolazione nei pazienti con shock settico e problemi microcircolatori. Si somministra per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo è capire se il farmaco può ridurre la mortalità, aiutare a togliere più presto i farmaci che aumentano la pressione sanguigna (vasopressori) e diminuire la necessità di trattamenti per sostituire la funzione renale entro 28 giorni.

Shock settico – Lo shock settico è una condizione in cui un’infezione grave provoca una risposta infiammatoria diffusa che compromette la pressione arteriosa e la perfusione dei tessuti. Il processo inizia con il rilascio di mediatori infiammatori che provocano vasodilatazione e aumento della permeabilità capillare. Di conseguenza, la pressione sanguigna diminuisce e gli organi ricevono meno ossigeno. Questo porta a un progressivo deterioramento della funzione di più organi, come reni, cuore e fegato. Se la risposta infiammatoria persiste, la compromissione vascolare può estendersi, aggravando ulteriormente la condizione.

ID della sperimentazione:
2025-524820-23-00
Codice del protocollo:
RC25_0052
NCT ID:
NCT07488689
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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