Terapia antiaggregante doppia con clopidogrel e acido acetilsalicilico per la prevenzione secondaria in pazienti con ictus lieve dopo trombolisi o trombectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la stroke lieve, cioè un ictus con deficit neurologico minimo, e valuta se una terapia antitrombotica più intensa può ridurre il rischio di un nuovo evento. I partecipanti ricevono una combinazione di clopidogrel, un farmaco che impedisce alle piastrine del sangue di aggregarsi, e acetylsalicylic acid, comunemente noto come aspirina, che ha un effetto simile ma più leggero. L’obiettivo è verificare se questa doppia terapia dopo il trattamento iniziale con trombolisi endovenosa o trombectomia meccanica sia più efficace nella prevenzione di un nuovo ictus.

Gli iscritti vengono assegnati casualmente a ricevere la combinazione di farmaci o il trattamento standard, senza conoscere il gruppo assegnato. Dopo l’intervento iniziale, i partecipanti saranno seguiti per circa tre mesi, con controlli clinici e una scansione cerebrale mediante MRI intorno al giorno 25 per verificare la comparsa di nuove lesioni ischemiche. Verrà valutato anche il punteggio NIHSS, che misura la gravità dei sintomi neurologici, e altri esami per monitorare eventuali sanguinamenti o complicazioni cardiache.

1 ingresso nello studio

viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati personali richiesti.

viene effettuata una valutazione clinica iniziale per confermare i criteri di ammissibilità.

2 valutazione di base

viene eseguito un esame neurologico (nihss) per valutare la gravità dell’ictus.

viene somministrato il test cognitivo (moca) per valutare le funzioni mentali.

viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale con contrasto (cmri) entro il primo giorno per avere un riferimento di base.

3 inizio terapia antitrombotica

si inizia a prendere clopidogrel 300 mg per via orale una volta al giorno.

si inizia a prendere acetylsalicylic acid 100 mg per via orale una volta al giorno.

clopidogrel è un farmaco che impedisce alle piastrine di aggregarsi, riducendo il rischio di nuovi coaguli.

acetylsalicylic acid (aspirina) è un farmaco antinfiammatorio che diminuisce la coagulazione del sangue.

4 monitoraggio quotidiano

si assume la terapia secondo le indicazioni ogni giorno per tutta la durata dello studio.

si segnala al personale di studio qualsiasi sintomo di sanguinamento, dolore o altro effetto avverso.

5 visita di follow‑up al giorno 25 ± 4

viene ripetuta la risonanza magnetica cerebrale con contrasto (cmri) per verificare la presenza di nuove lesioni ischemiche.

viene effettuato nuovamente l’esame neurologico (nihss) e il test cognitivo (moca).

viene valutata la presenza di sanguinamenti o altri eventi avversi.

6 continuazione terapia fino al giorno 90 ± 7

si continua a prendere clopidogrel 300 mg e acetylsalicylic acid 100 mg al giorno fino alla visita finale.

si mantiene l’osservazione per eventuali recidive, sanguinamenti o altri problemi.

7 visita finale al giorno 90 ± 7

viene effettuata una valutazione finale dell’esito clinico, includendo nihss, moca e eventuali sintomi di recidiva.

viene raccolta la documentazione su eventuali nuovi ictus, infarti, decessi e sanguinamenti.

viene completata la raccolta dei dati di imaging e di sicurezza per lo studio.

8 conclusione dello studio

i dati raccolti vengono chiusi e archiviati dal team di ricerca.

non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni, senza restrizioni di sesso.
  • Avere avuto un ictus ischemico acuto (AIS) trattato con terapia trombolitica endovenosa (IVT) usando alteplase o tenecteplase, e/o con terapia meccanica (EVT) per rimuovere il coagulo, e dopo l’intervento il punteggio della scala NIHSS (valuta la gravità dell’ictus) deve essere pari o inferiore a 7.
  • Possibilità di assumere il farmaco per via orale o tramite una sonda nasogastrica (tubo dal naso allo stomaco).
  • Fornire un consenso scritto, cioè firmare un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Sanguinamento intracerebrale di qualsiasi tipo (tranne la categoria HI1) rilevato su imaging cerebrale 12‑24 ore dopo la terapia trombolitica endovenosa (IVT) o endovascolare (EVT).
  • Chirurgia programmata non rinviabile che richieda la sospensione della terapia antipiastrinica, ad esempio impianto di stent o endoarteriectomia per stenosi carotidea sintomatica, oppure infarto maligno acuto dell’arteria media cerebrale (MCA).
  • Al momento dell’ammissione: punteggio ASPECT inferiore a 5 o lesione su imaging a diffusione (DWI) che occupa più del 50 % del territorio dell’MCA nella risonanza magnetica (RM).
  • Presenza di infarto mediale maligno in corso.
  • Assunzione contemporanea di farmaci che interagiscono in modo significativo con ASA (aspirina) o clopidogrel senza alternativa terapeutica, ad esempio omeprazolo se non è possibile passare a pantoprazolo.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RM) per presenza di pacemaker non compatibile o altri impianti.
  • Infezione da HIV conosciuta.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Iper‑sensibilità (allergia) a ASA, clopidogrel, ai loro ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 4 settimane.
  • Dipendenza da sostanze o altre condizioni che impediscano di valutare correttamente lo scopo, i rischi e i benefici dello studio.
  • Valori di laboratorio fuori dai limiti: INR > 1,5 (indice di coagulazione), conta piastrinica < 100 000/mm³, ALT (enzima epatico) ≥ 3 volte il limite superiore normale, o creatinina (funzione renale) ≥ 2 volte il limite superiore normale.
  • Indicazioni che il paziente non rispetterà il protocollo dello studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne in età fertile non che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: post‑menopausa, sterilizzazione chirurgica, uso corretto di contraccettivo con tasso di fallimento < 1 % annuo, astinenza sessuale o vasectomia del partner.
  • Dipendenza dal promotore dello studio, dall’investigatore principale o dal personale di ricerca.
  • Storia di sanguinamento intracranico non traumatico.
  • Grave sanguinamento negli ultimi 5 anni, inclusi sanguinamenti traumatici intracranici.
  • Sanguinamento non grave ma clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità di terapia anticoagulante terapeutica (es. fenprocumone, eparina, apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran) per fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica o trombosi venosa profonda.
  • Controindicazione a ASA o clopidogrel secondo il foglio informativo del prodotto.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica doppia (es. disturbi della coagulazione con tendenza al sanguinamento).
  • Indicazione per terapia antipiastrinica doppia per più di 21 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Lausitz Carl Thiem Cottbus Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Klinikum Emden Hans-Susemihl-Krankenhaus gGmbH Germania
Universitaetsklinikum Frankfurt AöR Francoforte Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.12.2026

Sedi della sperimentazione

CLOPIDOGREL è un farmaco che agisce sulle piastrine del sangue, impedendo loro di attaccarsi tra loro. In questo studio viene usato come terapia di prova per vedere se, insieme ad altri trattamenti, può ridurre il rischio di un nuovo ictus nei pazienti che hanno già avuto un ictus lieve e hanno ricevuto una terapia endovenosa o una procedura di trombectomia. Il farmaco viene assunto per via orale.

ACETYLSALICYLIC ACID è il principio attivo dell’aspirina, un medicinale già usato da tempo per prevenire la formazione di coaguli. Nel trial è considerato il trattamento di base, cioè tutti i partecipanti lo ricevono come parte della normale cura per ridurre il rischio di nuovi eventi cerebrovascolari. Anche questo farmaco viene assunto per via orale.

Malattie in studio:

Ictus ischemico – è un evento cerebrovascolare causato da un’interruzione dell’afflusso di sangue al cervello a seguito di un trombo o di un’embolia. La riduzione di perfusione provoca danno alle cellule nervose, generando sintomi neurologici improvvisi. Dopo l’evento iniziale, il territorio colpito può subire ulteriori lesioni ischemiche, sia sintomatiche sia silenti, che si accumulano nel tempo. La progressione può includere la formazione di nuove aree di infarto cerebrale visibili alla risonanza magnetica. Le recidive aumentano il carico di danno cerebrale e la compromissione funzionale.

ID della sperimentazione:
2026-525681-22-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del tenecteplase rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico acuto manifestatosi più di 4,5 ore dopo l’ultimo momento di benessere.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Grecia Ungheria Norvegia Romania Spagna
  • Studio sulla tenecteplasi per l’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania