Studio di fase 2 su pazienti adulti con BPCO moderata‑grave per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3537031 rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease, una condizione respiratoria caratterizzata da difficoltà a far passare l’aria nei polmoni. Il trattamento sperimentato è Brenipatide, indicato con il nome in codice LY3537031, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

L’obiettivo è valutare se il farmaco può migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà Brenipatide e l’altro una soluzione inattiva, per un periodo di circa un anno, con controlli regolari per monitorare la salute e gli eventuali effetti collaterali.

Il risultato principale sarà la variazione della forced expiratory volume in 1 second (FEV1), cioè la quantità di aria che una persona può espirare con forza in un secondo, misurata all’inizio dello studio e dopo il periodo di trattamento.

1 randomizzazione

dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere brenipatide oppure placebo. la decisione è presa dal computer e non dipende dal paziente.

2 inizio della somministrazione

il paziente riceve un’iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle) con una siringa pre‑riempita. il farmaco è brenipatide oppure placebo, a seconda dell’assegnazione.

la dose prevista dallo studio è indicata nel protocollo e viene somministrata secondo il calendario stabilito, per tutta la durata di 52 settimane.

3 visite di controllo periodiche

ogni quattro settimane il paziente deve recarsi in clinica per una visita di controllo.

durante la visita vengono eseguite misurazioni della funzione polmonare, vengono raccolte informazioni su eventuali sintomi e vengono controllati possibili effetti indesiderati.

4 valutazione della funzione respiratoria

in ciascuna visita si misura il fev1, cioè il volume di aria espirato in un secondo, per valutare quanto bene funzionano i polmoni.

questa misura è l’indicatore principale utilizzato dallo studio per confrontare brenipatide e placebo.

5 monitoraggio della sicurezza

il personale sanitario verifica la presenza di eventuali reazioni avverse o problemi di salute correlati all’iniezione.

tutte le osservazioni vengono registrate nel fascicolo dello studio.

6 conclusione dello studio

al termine delle 52 settimane il paziente completa una visita finale.

vengono raccolti tutti i dati finali sulla funzione polmonare e sulla sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi medica di Broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) confermata da un medico da almeno 12 mesi.
Essere attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti‑anno (ad esempio, 1 pacchetto al giorno per 10 anni o equivalente).
Avere una forma moderata‑grave di COPD, cioè che dopo l’uso di un farmaco per aprire le vie aeree (broncodilatatore) il rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 70 %.
Avere un punteggio di ≥2 nella scala di dispnea mMRC (scala che misura quanto il respiro è difficoltoso nelle attività quotidiane).
Aver avuto almeno 2 esacerbazioni moderate o almeno 1 esacerbazione grave negli ultimi 12 mesi (peggiori episodi di peggioramento dei sintomi della COPD).
Seguire una terapia di base con due farmaci per 3 mesi (un agonista β₂ a lunga durata d’azione (LABA) più un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA)) oppure con tre farmaci (aggiunta di corticosteroidi inalatori (ICS)) e mantenere la dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
Essere di età adulta (18 anni o più).
Essere di entrambi i sessi (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una malattia polmonare preesistente e ritenuta importante dal medico, diversa dalla COPD (malattia polmonare cronica ostruttiva), non potrai partecipare.
Se hai un’infezione acuta (un’infezione recente con sintomi evidenti, come raffreddore, influenza o polmonite) al momento dello screening o fino al giorno in cui verrai assegnato al gruppo di studio, non potrai partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Bispebjerg Hospital	Copenaghen	Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Framol-Med GmbH	Reno	Germania
Vejle Sygehus	Vejle	Danimarca
Esbjerg Sygehus	Esbjerg	Danimarca
Aarhus Universitets hospital	Århus	Danimarca
Sjællands Universitetshospital, Roskilde	Roskilde	Danimarca
Aalborg University Hospital, Syd	Aalborg	Danimarca
Diamond Clinic Sp, z o.o.	Cracovia	Polonia
Centrum Badan Klinicznych USK	Białystok	Polonia
Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne	Cracovia	Polonia
Salvus – Klinische Studien GmbH	Lipsia	Germania
Studienzentrum Dr. Keller	Francoforte	Germania
Hopital Cochin	Parigi	Francia
Hopital Henri Mondor	Créteil	Francia
Cpk Ccvhe Rhiwhirqmkk	Lione	Francia
Mxwoppono scmpjc	Jindřichův Hradec	Cechia
Mj Csczmyhm Rpkdbjlppbh Rjwfzdof Hkxqfqy Gyxj	Amburgo	Germania
Osmjaqtg ckrsho plexltwi sbxtcl	Praga	Cechia
Cedpin Hifhzuzutbl Uqhgqfxgbymhe Du Mpankjuvtxs	Montpellier	Francia
Crwu Di Nllpr	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Ccpagd Hzkjwwlfufe Dg Cwtnjt	Cholet	Francia
Hcwsfxn Ehzbiufq Mblpphgaq	Marsiglia	Francia
Hqzcwich Hramxofv	Hvidovre	Danimarca
Chu Oglkxsj sovyjm	Moravská Ostrava e Přívoz	Cechia
Ijr Pmxoyuidlmz Gfzb &akgj Cxv Ke	Francoforte	Germania
Mhfna Iklwq Pyrblhcxv sxqeww	Miroslav	Cechia
Ajemyqlio Mnn Beqjlz Gikb	Landsberg am Lech	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non ancora reclutando	18.06.2026
Danimarca	Non ancora reclutando	18.06.2026
Francia	Non ancora reclutando	18.06.2026
Germania	Non ancora reclutando	18.06.2026
Polonia	Non ancora reclutando	18.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY3537031

Brenipatide è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nello studio viene testato per capire se può migliorare la capacità polmonare e i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di moderata‑severa gravità. Il suo ruolo è quello di confrontare gli effetti sul funzionamento dei polmoni rispetto a un placebo, per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento durante un periodo di 52 settimane.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia respiratoria caratterizzata da ostruzione persistente e progressiva delle vie aeree, principalmente dovuta a esposizione a fattori irritanti come il fumo di sigaretta. La limitazione del flusso d’aria è dovuta a infiammazione, danno strutturale e rimodellamento delle vie aeree. Con il tempo, i sintomi di tosse, produzione di espettorato e dispnea peggiorano, specialmente durante l’attività fisica. Le riacutizzazioni possono aumentare la compromissione della funzione polmonare. La malattia si classifica in forme moderate‑severe quando la riduzione del FEV₁ è significativa.

ID della sperimentazione:

2026-525480-41-00

Codice del protocollo:

J2S-MC-GZMV

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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