Studio sull’effetto del metilfenidato sull’apprendimento legato all’attaccamento nei bambini con ADHD

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini che hanno ADHD e confronta l’effetto di un medicinale chiamato methylphenidate hydrochloride con un placebo. L’obiettivo è capire se il medicinale, che aumenta la quantità di dopamine nel cervello, può migliorare i processi di apprendimento legati all’attaccamento, cioè al legame emotivo con i genitori o le persone di riferimento.

I partecipanti vengono divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceve il medicinale e l’altro il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio i bambini vengono valutati in diverse visite in cui gli esperti osservano come reagiscono a segnali provenienti dal caregiver rispetto a segnali neutri, come cercano supporto e quanto mostrano fiducia. Si spiega che “attaccamento” indica il legame emotivo con chi si prende cura di loro, mentre “instrumental responding” significa le azioni che il bambino compie in risposta a questi segnali. Le osservazioni aiutano a capire se il medicinale influisce positivamente su questi comportamenti.

1 inizio della partecipazione

Dopo l’ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato. Viene verificata l’idoneità e si procede all’assegnazione casuale a uno dei due gruppi: methylphenidate o placebo.

Le istruzioni sul modo di assumere le compresse e sul calendario delle visite vengono fornite in forma scritta.

2 valutazione di base

Vengono raccolti dati iniziali sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività, sul comportamento e sulle capacità di apprendimento. Si completano questionari e test specifici.

Queste misurazioni costituiscono il punto di riferimento per confrontare i risultati successivi.

3 assunzione del farmaco o del placebo

Se assegnato al gruppo attivo, si deve assumere methylphenidate sotto forma di tablet da 10 mg. La dose totale giornaliera è di 60 mg, equivalenti a sei compresse, da ingerire per via orale secondo le indicazioni fornite.

Se assegnato al gruppo di controllo, si deve assumere un placebo identico per aspetto, nella stessa quantità e con la stessa frequenza.

Le compresse vengono assunte ogni giorno per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale.

4 visite di controllo periodiche

Durante il periodo di trattamento sono previste visite regolari, tipicamente ogni due o quattro settimane, per verificare la sicurezza, raccogliere i dati di risposta e controllare eventuali effetti indesiderati.

In ciascuna visita si consegnano le nuove confezioni di tablet o di placebo da utilizzare fino alla visita successiva.

5 valutazioni specifiche dell'attaccamento e dell'apprendimento

In alcune visite vengono proposti compiti in cui il bambino deve rispondere a segnali legati al caregiver rispetto a segnali neutri. Si osservano le reazioni di fiducia, la ricerca di supporto e le dinamiche emotive immediate.

Gli esperti registrano i comportamenti e compilano scale di valutazione standardizzate.

6 visita finale e conclusione del trattamento

Alla fine del periodo previsto, si effettua una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di fine studio, comprese le misure di apprendimento e di attaccamento.

Le compresse residue vengono restituite e non vengono più somministrate.

7 chiusura dello studio

Dopo la visita finale, lo studio viene chiuso per il partecipante. Vengono fornite informazioni generali sui risultati complessivi dello studio senza divulgare i dettagli individuali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale, ottenuto prima di qualsiasi valutazione.
  • Età compresa tra 8 e 12 anni e frequenza a scuola elementare.
  • Diagnosi di ADHD confermata da un’intervista diagnostica strutturata chiamata K‑SADS, effettuata nel contesto di cure cliniche di routine.
  • Avere iniziato il trattamento farmacologico con methylfenidato (un medicinale usato per l’ADHD) negli ultimi 0‑12 mesi, attraverso una procedura di titolazione di 5 settimane a doppio cieco con placebo (una sostanza inattiva usata per confrontare gli effetti del farmaco). Durante questa procedura il bambino è stato identificato come “rispondente” e si è stabilita una dose ottimale di methylfenidato a breve durata d’azione (un tipo di medicinale che agisce per un periodo più breve).
  • Fluente in lingua olandese (Dutch) sia il bambino sia il caregiver principale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (una condizione che influisce sul modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri) o di gravi disturbi neurologici (malattie che colpiscono il cervello o i nervi, come epilessia o lesioni cerebrali).
  • Uso di farmaci psicotropi non stimolanti (medicinali che influenzano l’umore o il pensiero ma non aumentano l’attività cerebrale), ad esempio atomoxetina, antidepressivi, antipsicotici, guanfacina o bupropione; l’unica eccezione consentita è la melatonina, un integratore che aiuta a regolare il sonno.
  • Assunzione di farmaci stimolanti (medicinali che aumentano l’attività cerebrale, come Ritalin o Equasym) meno di 32 ore prima delle visite di studio; è necessario sospenderli almeno 32 ore prima di ogni sessione di test.
  • Partecipazione attuale a terapia familiare, mediazione (incontri per risolvere conflitti) o a un programma per genitori (corsi che insegnano strategie educative) al momento delle visite di studio.
  • Essere coinvolti in un altro studio sperimentale che utilizza un farmaco investigativo (un medicinale ancora in fase di prova) o un dispositivo investigativo (un apparecchio medico non ancora approvato).
  • Avere un QI (Quoziente Intellettivo, misura delle capacità cognitive) inferiore a 70, valutato con il test WISC-V-NL (un esame standardizzato per bambini).

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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Rilatine è un farmaco a base di metilfenidato, un principio attivo che agisce sul cervello aumentando la disponibilità di dopamina, un neurotrasmettitore importante per l’attenzione e il controllo degli impulsi. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato ai bambini con ADHD per valutare se può migliorare i processi di apprendimento legati all’attaccamento e modificare i comportamenti correlati. I ricercatori confrontano i risultati dei bambini che assumono Rilatine con quelli di un gruppo che riceve un placebo, al fine di capire se il metilfenidato ha un effetto positivo su come i bambini percepiscono e rispondono alle relazioni affettive durante le attività di apprendimento.

Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) – È un disturbo neuropsichico caratterizzato da difficoltà a mantenere l’attenzione, iperattività e impulsività. I sintomi compaiono tipicamente nella prima infanzia e possono influenzare il rendimento scolastico e le relazioni sociali. Con il tempo, se non gestito, la difficoltà a concentrarsi può persistere e interferire con le attività quotidiane. L’iperattività può diminuire con l’età, ma la tendenza all’impulsività e alla disorganizzazione può rimanere. Il disturbo può evolvere in problemi di autostima e di gestione emotiva se le difficoltà non vengono riconosciute.

ID della sperimentazione:
2025-525122-35-00
Codice del protocollo:
S71588
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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