Studio sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale con cisplatino, doxorubicina e sodium thiosulfate nei pazienti con carcinoma surrenale stadio II‑III

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Adrenocortical Carcinoma, un tumore raro delle ghiandole surrenali. Il trattamento sperimentale combina la rimozione chirurgica locale, definita regional adrenalectomy, con la HIPEC, cioè una chemioterapia riscaldata somministrata direttamente nella cavità addominale. Durante la procedura vengono infusi i farmaci cisplatin, doxorubicin, sodium nitrite e sodium thiosulfate.

Lo scopo principale è valutare se l’aggiunta della HIPEC riduce la comparsa di recidive locali o peritoneali entro 36 mesi dopo l’intervento. I pazienti saranno seguiti con controlli clinici, esami del sangue e con una CT scan con e senza contrast ogni quattro mesi, secondo le pratiche standard.

Il percorso prevede una visita preliminare, l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, la somministrazione della chemioterapia riscaldata per circa un’ora, e poi dimissione ospedaliera. Dopo la dimissione, i pazienti torneranno in ospedale a intervalli regolari per le valutazioni di routine e per le immagini di controllo, per un periodo fino a tre anni.

1 firma del consenso informato

una volta accettato di partecipare allo studio, è necessario firmare il modulo di consenso informato. questo documento spiega gli obiettivi dello studio, i possibili rischi e i benefici.

2 valutazione preoperatoria

vengono effettuati esami clinici, esami del sangue e una tomografia computerizzata del torace e dell’addome, con e senza mezzo di contrasto. questi esami servono a confermare la diagnosi di carcinoma surrenalico e a valutare lo stato di salute generale.

3 programmazione dell'intervento chirurgico

il team chirurgico fissa la data dell’intervento di adrenalectomia regionale e pianifica l’esecuzione dell’hipec.

4 intervento di adrenalectomia regionale

viene eseguita la rimozione chirurgica dell’adenoma surrenalico coinvolto, in un contesto di anestesia generale.

5 somministrazione dell'hipec

durante l’intervento, viene effettuata una perfusione ipertermica intraperitoneale (hipec) in cui vengono infuse le seguenti sostanze: cisplatina 70 mg/m² per via intraperitoneale, doxorubicina 15 mg/m² per via intraperitoneale e thiosolfato di sodio 21 g/m² per via endovenosa. ciascuna sostanza viene somministrata una sola volta, per tutta la durata della perfusione, a temperatura controllata. cisplatina è un farmaco che agisce contro le cellule tumorali; doxorubicina è un altro farmaco che distrugge le cellule tumorali; thiosolfato di sodio è usato per ridurre gli effetti collaterali della cisplatina.

6 monitoraggio postoperatorio in ospedale

dopo la chirurgia, rimani in ospedale per diversi giorni. il personale controlla i parametri vitali, i risultati degli esami del sangue e eventuali segni di complicanze. vengono somministrati farmaci per il dolore e per prevenire infezioni, secondo le indicazioni del medico.

7 dimissione e indicazioni per il follow‑up

quando il medico ritiene che la tua condizione sia stabile, ricevi le istruzioni per la dimissione, comprese le indicazioni su farmaci da assumere a casa, attività fisiche consentite e segnalazioni di sintomi da monitorare.

8 visite di controllo ogni 4 mesi

ogni quattro mesi, per un periodo di tre anni, devi sottoporsi a una visita di controllo. durante la visita vengono eseguiti esami clinici, esami del sangue e una tomografia computerizzata del torace e dell’addome, con e senza mezzo di contrasto. questi controlli servono a verificare l’eventuale comparsa di recidive locali o peritoneali.

9 conclusione del follow‑up

al termine del periodo di tre anni, il follow‑up si conclude. i risultati delle visite saranno valutati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni, per uomini e donne.
Diagnosi preoperatoria di carcinoma surrenale (ACC) in stadio II o III secondo la classificazione ENS@T (un sistema che indica quanto è avanzato il tumore).
Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma surrenale, eccetto l’uso di mitotano (un farmaco usato per controllare il tumore).
Avere un’indicazione multidisciplinare, cioè il consenso di diversi specialisti, per un intervento chirurgico immediato.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (sangue o urine) negativo entro 24 ore dall’inizio dello studio.
Le donne non devono essere in allattamento al seno.
Essere disponibili a partecipare alle visite in clinica e a seguire le procedure richieste dallo studio.
Essere disposte a firmare il consenso informato, un documento che spiega lo studio e i suoi possibili rischi, firmato dal paziente o da un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

Procedura chirurgica non eseguita secondo le linee guida per la rimozione regionale della ghiandola surrenale (adrenalectomia regionale).
Diagnosi istologica dopo l’intervento che indica un tipo di tumore diverso dal carcinoma surrenale adrenocorticale (ACC).
Esame istologico che mostra una diagnosi diversa dall’ACC.
Stadio della malattia ENS@T I o IV (stadi avanzati o molto precoci della diffusione tumorale).
Stato di performance ECOG superiore a 1 (capacità limitata a svolgere attività quotidiane normali).
Condizioni cliniche concomitanti, come infezioni non controllate o insufficienza cardiaca, che impediscono di effettuare l’intervento chirurgico.
Presenza di un trombo esteso nella vena cava inferiore (vena cava è il grande vaso sanguigno che porta il sangue al cuore) che richiede sostituzione vascolare o procedure con circolazione extracorporea (uso di una macchina per far circolare il sangue fuori dal corpo).
Gravidanza.
Attività sessuale continuata in donne in età fertile o in uomini sessualmente attivi che non accettano di usare metodi contraccettivi molto efficaci per almeno 6 mesi dopo il trattamento HIPEC (che è una chemioiperazione nella cavità addominale).
Rifiuto di firmare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Thiosulfato è un farmaco somministrato per via endovenosa. Nel contesto di questo studio viene utilizzato come parte di base per aiutare a proteggere gli organi, in particolare i reni, dagli effetti tossici di altri farmaci chemioterapici usati durante il trattamento.

Cisplatina è un farmaco chemioterapico somministrato direttamente nella cavità addominale (uso intraperitoneale). Il suo scopo nello studio è di trattare le cellule tumorali presenti nella zona addominale, cercando di ridurre la possibilità di recidiva locale o peritoneale del carcinoma surrenale.

Doxorubicina è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via intraperitoneale. Viene utilizzata insieme alla cisplatina per aumentare l’efficacia del trattamento chimico nella cavità addominale, contribuendo a distruggere le cellule tumorali residui.

Malattie in studio:

Carcinoma corticosurrenale

Carcinoma surrenalico – è un tumore maligno raro che origina dalla corteccia surrenale. Cresce localmente invadendo i tessuti adiacenti e può diffondersi ai linfonodi regionali, al fegato, ai polmoni e alle ossa. In alcuni casi produce ormoni, dando origine a sindromi cliniche specifiche. Dopo la resezione chirurgica può recidivare localmente o comparire metastasi peritoneali. La malattia tende a progredire in modo variabile, a volte con un decorso più aggressivo.

ID della sperimentazione:

2026-525406-36-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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