Studio di fattibilità della clostridium botulinum neurotoxina tipo A per il dolore cronico postoperatorio nei pazienti con cancro al polmone

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Di cosa tratta questo studio?

Il protocollo riguarda pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per lung cancer e che continuano a provare dolore persistente, definito Chronic postsurgical pain. Per cercare di ridurre questo dolore viene somministrato Botulinum toxin A mediante una subcutaneous injection nella parete toracica.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione più ampia con questo trattamento e verificare se può alleviare il dolore nei pazienti interessati. I partecipanti riceveranno una singola iniezione e saranno seguiti per alcuni mesi con visite programmate per controllare la risposta al trattamento, la tolleranza e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

1 iscrizione allo studio

dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il consenso informato e si completa la procedura di screening per verificare l’idoneità allo studio.

vengono raccolti i dati anagrafici, la storia medica e la descrizione del dolore post‑operatorio cronico.

2 valutazione iniziale

viene effettuata una valutazione del dolore mediante scala numerica e questionari specifici per il dolore cronico post‑operatorio.

vengono registrati eventuali farmaci in uso e vengono eseguiti gli esami di base richiesti dallo studio.

3 somministrazione della terapia

viene somministrata una singola iniezione sottocutanea di xeomin contenente 100 unità internazionali (iu) di tossina botulinica di tipo a.

l’iniezione è effettuata dal personale medico nella zona della parete toracica interessata dal dolore.

4 monitoraggio immediato post‑iniezione

dopo l’iniezione, il paziente rimane sotto osservazione per circa 30 minuti per verificare la presenza di eventuali reazioni avverse immediate.

5 visite di follow‑up

vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari, ad esempio a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione.

in ciascuna visita viene valutato il livello di dolore, la funzionalità e la comparsa di eventuali effetti collaterali.

6 compilazione dei questionari di dolore

ad ogni visita di follow‑up il paziente completa i questionari di valutazione del dolore e di qualità della vita, fornendo informazioni sulla percezione del beneficio della terapia.

7 valutazione della tollerabilità e degli effetti collaterali

il personale sanitario registra eventuali effetti indesiderati, come dolore locale, debolezza muscolare o altri sintomi, e ne valuta la gravità.

8 conclusione dello studio

al termine dell’ultimo follow‑up viene effettuata una valutazione finale del dolore e della tollerabilità.

i dati raccolti vengono chiusi e il paziente viene informato sulla conclusione della sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere subito un intervento chirurgico curativo per cancro ai polmoni, con o senza terapia neoadiuvante o adiuvante (trattamenti dati prima o dopo l’intervento per aiutare a combattere il tumore).
  • Avere una diagnosi di dolore cronico post‑operatorio dopo l’intervento per cancro ai polmoni, secondo i criteri attuali dell’International Association for the Study of Pain (Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore).
  • Segnalare almeno un dolore moderato, cioè un punteggio pari o superiore a 4 su una scala numerica del dolore (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), oppure presentare dolore neuropatico valutato con il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) con un punteggio pari o superiore a 4 su 10.
  • Essere in grado di comprendere, parlare e leggere la lingua danese.
  • Le donne in età fertile o premenopausali devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro e approvato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Incapacità di capire le informazioni fornite oralmente o per iscritto.
  • Donne incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza, o donne fertili che non usano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino).
  • Pazienti il cui referto istologico finale indica che il cancro al polmone non è stato trattato in modo radicale (cioè non è stato rimosso completamente).
  • Pazienti che stanno facendo esami o trattamenti per altri tumori contemporanei o appena diagnosticati.
  • Pazienti che già avevano un dolore cronico al torace prima dell’intervento chirurgico.
  • Pazienti con malattie autoimmuni del sistema nervoso o muscolare, sclerosi multipla, disturbi neuromuscolari periferici, o con debolezza muscolare grave o atrofia (perdita di massa muscolare).
  • Pazienti allergici o ipersensibili al BTX‑A (tossina botulinica di tipo A).
  • Pazienti che stanno già ricevendo trattamenti con BTX‑A o che lo hanno ricevuto nell’ultimo anno.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che gli investigatori ritengono possano influenzare la capacità di partecipare allo studio.
  • Uso attivo di droghe illegali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Xeomin è una soluzione iniettabile contenente tossina botulinica di tipo A, una proteina prodotta da un batterio. Viene somministrata mediante iniezione sottocutanea. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per capire se può ridurre il dolore cronico che persiste dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone. L’obiettivo è valutare se l’iniezione di questa tossina può dare sollievo al dolore e se lo studio può essere realizzato su larga scala in futuro.

Dolore cronico postoperatorio – Il dolore cronico postoperatorio è una sensazione dolorosa persistente che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e dura più di tre mesi. Si manifesta tipicamente nella zona dell’incisione o dei tessuti coinvolti nell’intervento. Con il tempo, il dolore può diventare più diffuso, includendo anche aree adiacenti al sito chirurgico. La sua intensità può variare, passando da lieve a moderata, e può peggiorare con l’attività fisica o lo stress. Spesso si evolve in una condizione stabile, ma in alcuni pazienti può aumentare gradualmente in assenza di trattamenti adeguati.

ID della sperimentazione:
2026-525669-33-00
Codice del protocollo:
BTX-CPSP
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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