Studio randomizzato su adulti ≥65 anni sovrappeso o obesi con apnea ostruttiva del sonno: tirzepatide vs CPAP vs modifica dello stile di vita

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome da Obstructive Sleep Apnea è un disturbo in cui le vie aeree si chiudono temporaneamente durante il sonno, provocando pause nella respirazione e sonno non ristoratore. Si verifica frequentemente in persone anziane con Obesity, che indica un eccesso di peso corporeo. Per affrontare questa condizione lo studio confronta tre approcci: un farmaco chiamato tirzepatide, somministrato tramite iniezione sottocutanea; una terapia meccanica nota come Continuous Positive Airway Pressure, che utilizza una macchina per mantenere le vie aeree aperte con una leggera pressione d’aria; e un programma interdisciplinare di modifiche allo stile di vita che comprende consigli nutrizionali, attività fisica e supporto comportamentale.

Lo scopo è identificare quale di questi trattamenti funzioni meglio come prima opzione terapeutica per la Obstructive Sleep Apnea negli adulti più anziani con sovrappeso o obesità. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e seguono il trattamento per circa 24 settimane, con controlli regolari per valutare la qualità del sonno, il peso e la salute generale. Il risultato principale è la variazione dell’Apnea-Hypopnea Index, un valore che indica quante volte al minuto si verificano interruzioni della respirazione durante il sonno. Tra gli esiti secondari si osservano cambiamenti nell’Epworth Sleepiness Scale, un questionario che misura quanto si è stanchi durante il giorno, nel Pittsburgh Sleep Quality Index, che valuta la qualità complessiva del sonno, nel Body Mass Index, indice che confronta peso e altezza, e nel Montreal Cognitive Assessment, un test rapido per verificare le funzioni cognitive. Vengono inoltre registrati Adverse Events e Serious Adverse Events per monitorare la sicurezza dei trattamenti.

1 visita di ammissione

viene effettuata la firma del consenso informato e vengono raccolti i dati di base, inclusi il risultato del sonno (studio del sonno), il peso, l’indice di massa corporea (bmi) e il punteggio del test cognitivo (montreal cognitive assessment).

vengono spiegati i termini principali, ad esempio obstructive sleep apnea è una condizione in cui le vie aeree si chiudono durante il sonno, causando interruzioni della respirazione.

2 randomizzazione

il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: tirzepatide, cpap o intervento multidisciplinare di modifica dello stile di vita.

3 avvio del trattamento

se viene assegnato al gruppo tirzepatide, si inizia l’iniezione sottocutanea della soluzione per iniezione da 1.43 mg di tirzepatide (soluzione da 10 mg/ml). la dose viene somministrata secondo il calendario previsto per tutta la durata dello studio, cioè 24 settimane.

se viene assegnato al gruppo cpap, si avvia l’uso quotidiano della macchina a pressione positiva continua (cpap) durante il sonno, ogni notte per 24 settimane.

se viene assegnato al gruppo di modifica dello stile di vita, si partecipa al programma interdisciplinare che comprende consigli nutrizionali, esercizio fisico e supporto comportamentale per tutta la durata di 24 settimane.

4 visite di monitoraggio

vengono programmate visite di controllo a settimana 4, settimana 12 e settimana 24 per verificare la sicurezza, registrare eventuali adverse events e valutare l’aderenza al trattamento.

durante queste visite vengono misurati nuovamente il peso, il bmi, il punteggio del epworth sleepiness scale (scala di sonnolenza) e il pittsburgh sleep quality index (indice di qualità del sonno).

5 valutazione finale

alla settimana 24 viene effettuata una valutazione completa che comprende un nuovo studio del sonno per determinare il cambiamento dell’apnea‑hypopnea index (indice di apnea‑ipnosi), la ripetizione dei questionari di sonnolenza e qualità del sonno, la misurazione del peso e del bmi, e il nuovo punteggio del montreal cognitive assessment.

vengono raccolti tutti i dati relativi a eventuali adverse events o serious adverse events verificatisi durante le 24 settimane di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 65 anni.
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) di grado moderato‑severo, confermata da un Indice di Apnea‑Ipopnea (AHI) di almeno 15 eventi per ora (l’AHI è il numero medio di interruzioni o riduzioni del respiro in un’ora di sonno).
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m² (il BMI è un valore che confronta peso e altezza per valutare il sovrappeso).
  • Essere idonei a utilizzare una macchina CPAP (che fornisce una pressione d’aria continua per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno) oppure a partecipare a un programma di cambiamenti nello stile di vita.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato (un documento che dimostra che si è compreso lo studio e si accetta di partecipare).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di agonisti del recettore GLP‑1 o agonisti GIP/GLP‑1 entro gli ultimi 3 mesi prima dello screening; questi sono farmaci usati per il diabete.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1, una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina.
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome MEN 2 (una condizione ereditaria che provoca tumori in diverse ghiandole).
  • Storia di pancreatite cronica, cioè un’infiammazione a lungo termine del pancreas.
  • Grave compromissione renale, indicata da eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; l’eGFR è una misura della funzionalità dei reni.
  • Evento cardiovascolare maggiore (infarto o ictus) nei ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, impedisce di completare le procedure dello studio, ad esempio una grave compromissione cognitiva (difficoltà a capire o ricordare le istruzioni).

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mounjaro (tirzepatide) è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Agisce aiutando il corpo a regolare meglio i livelli di zucchero nel sangue e, in questo studio, si vuole capire se può ridurre gli episodi di apnea notturna nei pazienti più anziani con sovrappeso o obesità.

La terapia con CPAP (Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree) prevede l’uso di una macchina che fornisce un flusso costante di aria pressurizzata attraverso una maschera durante il sonno. Questo aiuta a mantenere le vie aeree aperte, riducendo le interruzioni della respirazione tipiche dell’apnea ostruttiva.

L’intervento interdisciplinare di modificazione dello stile di vita comprende un programma strutturato di educazione alimentare, esercizio fisico supervisionato e supporto comportamentale. L’obiettivo è aiutare i partecipanti a perdere peso e migliorare la salute generale, il che può influire positivamente sulla gravità dell’apnea notturna.

Obstructive Sleep Apnea – È un disturbo del sonno caratterizzato da interruzioni ripetute della respirazione dovute al collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. Queste pause possono durare da pochi secondi a più di un minuto e si verificano più volte ogni ora. La condizione provoca risvegli frequenti, anche se il soggetto spesso non ne è consapevole. Con il tempo, il numero di eventi respiratori può aumentare, soprattutto in presenza di invecchiamento o aumento di peso. Questo porta a un sonno più frammentato e a una maggiore stanchezza diurna.

Obesità – È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo, solitamente definita da un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m². Il peso tende a crescere gradualmente nel tempo, soprattutto se si mantengono abitudini alimentari ipercaloriche e poca attività fisica. L’accumulo di grasso può estendersi a diverse parti del corpo, rendendo più difficile il controllo del peso. Con il progredire della condizione, la massa corporea può aumentare ulteriormente, influenzando altri aspetti della salute.

ID della sperimentazione:
2026-525500-10-00
Codice del protocollo:
SAMUEL
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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