Studio su bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile: confronto tra mantenimento e riduzione di adalimumab, etanercept o golimumab in terapia monoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

La Juvenile Idiopathic Arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni dei bambini, provocando dolore, gonfiore e difficoltà di movimento. Per trattare questa condizione si utilizzano farmaci chiamati TNF alpha inhibitor, che bloccano una sostanza del corpo responsabile dell’infiammazione. Tra i farmaci studiati ci sono golimumab, etanercept e adalimumab, tutti somministrati mediante iniezione sottocutanea.

L’obiettivo principale è valutare se interrompere gradualmente il farmaco rispetto al mantenere la dose stabile possa influire sul rischio di una ricomparsa della malattia, chiamata “flare”, nei bambini e negli adolescenti che hanno avuto una remissione prolungata.

I partecipanti, che hanno mostrato inattività della malattia per almeno dodici mesi, verranno assegnati a caso a due gruppi: uno continuerà a ricevere la stessa dose del farmaco, l’altro seguirà un percorso di riduzione fino all’interruzione. Durante i successivi dodici mesi saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di sintomi, il numero di articolazioni coinvolte e l’eventuale ritorno dell’attività della malattia.

1 enrollment and eligibility confirmation

after joining the study you attend the first visit where the physician verifies that juvenile idiopathic arthritis has been inactive for at least twelve months, based on clinical judgement and documentation from at least two consecutive visits.

2 baseline medication continuation

you continue the prescribed tnf inhibitor that you have been using. the product may be one of the following:

• golimumab 1.7 mg solution for injection, subcutaneous route

• etanercept 7 mg solution for injection, subcutaneous route

• adalimumab 3 mg solution for injection, subcutaneous route

the dose and injection schedule follow the label and the physician’s instructions. this period lasts twelve months while disease remains inactive.

3 randomisation

after the twelve‑month maintenance period you are randomly assigned to one of two groups:

a) continue the same dose of the tnf inhibitor (stable treatment group)

b) begin a tapering plan that gradually reduces the dose and eventually stops the medication (withdrawal group).

4a stable treatment group

if assigned to the stable treatment group you keep receiving the same dose and injection schedule for an additional twelve months.

regular visits are scheduled to monitor disease activity, safety and any adverse events.

4b tapering/withdrawal group

if assigned to the tapering/withdrawal group the dose of the tnf inhibitor is reduced stepwise according to the study protocol until the medication is stopped.

you continue to receive injections according to the reduced schedule until discontinuation.

follow‑up visits continue for twelve months to detect any flare.

5 follow‑up assessments

throughout the twelve‑month follow‑up period (whether in the stable or tapering group) you attend scheduled visits where the physician evaluates disease activity, records any adverse events, and determines whether a flare has occurred.

if a flare is identified, the protocol allows appropriate medical management, which may include restarting treatment.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere tra i 2 e i 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere diagnosticati con artrite idiopatica giovanile non sistemica secondo i criteri di classificazione ILAR.
  • Presentare la malattia clinicamente giudicata inattiva per almeno 12 mesi, documentata in almeno due visite consecutive.
  • Essere inattivi secondo i criteri JIA‑ACR/Wallace al momento dell’inclusione nello studio.
  • Non avere uveite attiva (infiammazione dell’occhio) da almeno 24 mesi.
  • Seguire un trattamento stabile con inibitore del TNF in monoterapia per almeno 12 mesi.
  • Aver firmato il consenso informato (per i minori, il consenso dei genitori o tutori).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) compresi le iniezioni intra-articolari (iniezioni direttamente dentro l’articolazione) per l’artrite idiopatica giovanile entro i 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Presenza di sindrome da dolore diffuso cronico (dolore persistente in molte parti del corpo senza una causa chiara).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia

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Dujlfrj Sznjuya Drammen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

golimumab è un farmaco che blocca una proteina chiamata TNF‑alpha, coinvolta nell’infiammazione. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e aiuta a mantenere inattiva la forma giovanile di artrite idiopatica, riducendo il rischio di riacutizzazioni. Nel trial i partecipanti continuano a ricevere questo farmaco senza cambiare la dose, per confrontarlo con un gruppo in cui la dose viene gradualmente ridotta.

etanercept è un altro inibitore del TNF‑alpha che si inietta sottocutaneamente. Interferisce con l’azione della TNF‑alpha, diminuendo l’infiammazione e mantenendo sotto controllo i sintomi dell’artrite idiopatica giovanile. Nel contesto dello studio, i pazienti continuano a usare etanercept al dosaggio stabile oppure ricevono una riduzione progressiva della dose per valutare l’effetto sul ritorno della malattia.

adalimumab è anch’esso un inibitore del TNF‑alpha somministrato per iniezione sottocutanea. Agisce riducendo l’infiammazione e mantenendo l’artrite in stato di inattività nei giovani pazienti. Nel trial, alcuni partecipanti continuano a ricevere adalimumab alla dose abituale, mentre altri hanno la dose diminuita gradualmente per capire se è possibile sospendere il trattamento senza aumentare il rischio di flare.

Malattie in studio:

Artrite idiopatica giovanile – è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità articolare che possono variare da lievi a più pronunciati. La condizione può interessare una o più articolazioni e, in alcuni casi, può coinvolgere anche la pelle o gli organi. I sintomi tendono a comparire gradualmente e possono fluttuare nel tempo, con periodi di maggiore attività seguiti da fasi di relativa calma. La malattia è definita “idiopatica” perché la sua causa esatta non è conosciuta. Il decorso può includere episodi di riacutizzazione, noti come flare, durante i quali i sintomi peggiorano.

ID della sperimentazione:
2026-525611-13-00
Codice del protocollo:
The Treat-JIA trial
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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