dopo aver firmato il consenso, il paziente partecipa alla visita di baseline in cui vengono raccolti i dati clinici di base, come il livello di hbA1c (indice della glicemia media degli ultimi 2‑3 mesi), il peso, la pressione arteriosa e gli esami di laboratorio richiesti.

vengono confermati i farmaci abituali per il diabete, ad esempio il metformina con o senza inibitore SGLT2, che il paziente deve continuare a prendere per tutta la durata dello studio.

in base al randomizzamento, al paziente viene somministrata la prima iniezione settimanale di ubt251 (soluzione per iniezione sottocutanea), di ozempic 0,5 mg (soluzione per iniezione pre‑riempita) o di placebo, a seconda del gruppo assegnato.

il paziente deve iniettare il farmaco assegnato sottocutaneamente una volta alla settimana, preferibilmente nello stesso giorno e nello stesso orario, per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 40).

la dose di ubt251 è determinata dal protocollo di dose‑finding e può variare tra le diverse coorti di studio; la dose di ozempic è fissata a 0,5 mg per iniezione.

l’iniezione deve essere eseguita con la tecnica corretta indicata dal personale di studio; eventuali effetti locali (rossore o gonfiore) devono essere segnalati durante le visite di follow‑up.

nelle settimane 4 e 8 il paziente si presenta per controlli di routine in cui vengono misurati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e valori di laboratorio di base.

vengono raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati e sulla tolleranza al farmaco.

non è prevista alcuna modifica della dose durante queste visite, a meno che il protocollo non richieda specifici aggiustamenti per il gruppo di dose‑finding.

a 12 settimane viene effettuata la prima valutazione primaria del cambiamento di hbA1c rispetto al valore di baseline.

vengono anche misurati i livelli di glucosio a digiuno, l’eventuale utilizzo di sistemi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e la variazione relativa del peso corporeo.

i dati raccolti servono a determinare la risposta al dosaggio di mantenimento che sarà continuato fino alla settimana 16.

nella settimana 16 si registra nuovamente il valore di hbA1c per confrontarlo con quello della settimana 12, verificando l’effetto del dosaggio di mantenimento.

vengono inoltre valutati eventuali cambiamenti di peso, pressione e altri parametri di sicurezza.

se necessario, il protocollo prevede l’eventuale aggiustamento della dose di ubt251 per le successive settimane di trattamento.

nelle settimane 28 e 40 il paziente partecipa a visite di valutazione finale in cui vengono misurati tutti gli esiti secondari, tra cui il cambiamento assoluto e relativo del peso, l’indice di massa corporea (bmi), la circonferenza vita, la pressione sistolica e diastolica, il ritmo cardiaco, i parametri lipidici (colesterolo totale, hdl, ldl, trigliceridi) e i marcatori renali (ucr, eGFR).

viene inoltre registrato nuovamente il valore di hbA1c per valutare l’effetto complessivo del trattamento fino alla fine dello studio.

tutte le informazioni raccolte serviranno a caratterizzare la relazione dose‑risposta di ubt251 rispetto al comparatore ozempic e al placebo.

alla settimana 40 il paziente completa l’ultima visita di studio, consegna eventuali dispositivi di monitoraggio ancora in uso e riceve le istruzioni per la sospensione del farmaco investigazionale o del comparatore.

vengono fornite al paziente le informazioni generali sui risultati del trial, senza alcun consiglio di continuare o interrompere il trattamento al di fuori dello studio.

tutti i dati raccolti vengono chiusi e inseriti nel database dello studio per l’analisi finale.