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Studio aperto su TX000045 per ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare interstiziale in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

L’ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare interstiziale è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi dei polmoni è elevata a causa di un danno al tessuto polmonare. Il farmaco in studio, indicato con il codice TX000045, viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e la ricerca mira a valutare se può migliorare la circolazione del sangue nei polmoni e a verificare la sua sicurezza.

Lo scopo dello studio è verificare l’effetto di TX000045 sulla PVR, un parametro che indica la resistenza del sangue nei vasi polmonari, e monitorare eventuali effetti indesiderati. I partecipanti riceveranno il farmaco per 16 settimane, con visite periodiche in cui verranno misurati diversi parametri: la pressione media dell’arteria polmonare (mPAP), il flusso cardiaco (CO) e il volume di sangue espulso dal cuore ad ogni battito (SV), oltre a controlli dell’ossigenazione del sangue (SpO2) a riposo e durante il test di camminata di sei minuti (6MWT). Verranno inoltre effettuati esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali per valutare la tolleranza al trattamento.

Durante lo studio i partecipanti saranno seguiti regolarmente per raccogliere informazioni su eventuali cambiamenti nella necessità di ossigeno supplementare, sulla capacità di camminare e su eventuali sintomi o problemi di salute, consentendo così di capire se il farmaco è efficace e sicuro per questa specifica forma di ipertensione polmonare.

1 accettazione e valutazione iniziale

Dopo aver deciso di partecipare, viene firmato il modulo di consenso informato. Successivamente si eseguono una serie di esami di base per valutare lo stato di salute.

Gli esami includono analisi di laboratorio (chimica clinica, emocromo, esame delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni emodinamiche per determinare la resistenza vascolare polmonare (PVR) e la pressione arteriosa polmonare media (mPAP).

Viene effettuato il test di camminata di 6 minuti (6MWT) per valutare la capacità di esercizio e la saturazione di ossigeno (SpO2) a riposo e durante l’attività.

2 prima somministrazione di TX000045

Il farmaco TX000045 viene somministrato per via subcutanea sotto forma di soluzione per iniezione/infusione.

La dose è di 300 mg per ogni somministrazione. La frequenza di somministrazione è stabilita dal medico e si prosegue per l’intero periodo di 16 settimane di trattamento.

3 controlli periodici durante le 16 settimane

Durante le settimane di trattamento vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

In ogni visita si verificano la comparsa di effetti avversi (AE), di eventi avversi di particolare interesse (AESI) e di eventi avversi gravi (SAE).

Vengono ripetuti gli esami di laboratorio, l’ECG, le misurazioni della PVR e della mPAP, nonché il test di camminata di 6 minuti (6MWT) con valutazione della SpO2 a riposo, durante il test e nei minuti successivi.

4 valutazione finale alla settimana 16

Al termine delle 16 settimane di trattamento si esegue una valutazione completa finale.

Vengono nuovamente misurati tutti i parametri emodinamici (PVR, mPAP, flusso cardiaco CO, volume sistolico SV), la SpO2 a riposo e durante il 6MWT, e si registra l’eventuale variazione del fabbisogno di ossigeno supplementare.

Si raccolgono tutti i dati relativi a sicurezza (laboratorio, ECG, segni vitali) e si confrontano con i valori di base per valutare l’effetto del farmaco.

5 conclusione della partecipazione

Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina. I risultati ottenuti vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi finale.

Non è previsto alcun ulteriore intervento specifico da parte del paziente dopo la chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Se sei in età fertile o sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (meno dell’1 % di probabilità di fallimento quando usato correttamente).
  • Avere una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale (ILD) basata su una tomografia computerizzata del torace effettuata negli ultimi 12 mesi, che mostri segni di fibrosi polmonare tipica.
  • Presentare una capacità vitale forzata (FVC) compresa tra il 40 % e l’80 % del valore previsto per la tua età e altezza.
  • Avere effettuato entro gli ultimi 18 mesi almeno uno dei seguenti esami:
    • Un cateterismo cardiaco destro (RHC) con pressione media arteriosa polmonare (mPAP) ≥ 25 mm Hg, pressione di occlusione capillare polmonare (PCWP) ≤ 15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 4 unità Wood;
    • Oppure un ecocardiogramma (ECHO) con pressione sistolica dell’arteria polmonare > 46 mm Hg o rapporto TAPSE/SPAP ≤ 0,38, senza disfunzione clinicamente significativa del ventricolo sinistro.
  • Nel cateterismo cardiaco destro effettuato entro 21 giorni dall’inizio dello studio, la mPAP deve essere ≥ 25 mm Hg, la PCWP ≤ 15 mm Hg e la PVR ≥ 4 unità Wood; se la PCWP è compresa tra 12 e 15 mm Hg è necessaria un’autorizzazione speciale.
  • Essere classificato nella classe NYHA II o III, cioè con sintomi moderati o limitanti ma ancora in grado di svolgere alcune attività quotidiane.
  • Camminare una distanza compresa tra 150 m e 450 m nel test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in entrambe le visite di screening.
  • Essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio, comprendere e seguire le istruzioni richieste e firmare il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata o sospetta di ipertensione polmonare appartenente al Gruppo WHO 1, 2, 4 o 5.
  • Positività al test HIV al primo esame di screening.
  • Valori di laboratorio clinico fuori dai limiti stabiliti nel protocollo al primo screening.
  • Storia di reazione allergica grave (anafilassi) o ipersensibilità a proteine ricombinanti o a componenti del farmaco in studio.
  • Storia o previsione di trapianto di qualsiasi organo.
  • Inizio di un nuovo programma di esercizio o intensificazione dell’attività fisica entro 3 mesi dal primo screening o intenzione di farlo durante lo studio.
  • Essere incinta o allattare.
  • Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle trattati o carcinoma in situ della cervice.
  • Expectativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il giudizio del medico investigatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m² o pari o superiore a 45 kg/m².
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni o risultato positivo a test urinario per droghe proibite (l’uso di marijuana è consentito).
  • Vaccinazione (compresa quella contro il COVID‑19) entro una settimana prima della dose o intenzione di vaccinarsi durante lo studio, eccetto l’influenza stagionale o il richiamo COVID‑19 tra le settimane 6 e 12.
  • Uso precedente di relaxina o proteine di fusione di relaxina, incluso TX000045.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (tempo in cui metà del farmaco è ancora nel corpo) per prodotti biologici, o entro 4 settimane per altri prodotti sperimentali, prima del primo screening.
  • Incapacità mentale o legale, problemi emotivi significativi al momento dello studio o storia di disturbi psichiatrici gravi, a discrezione del medico investigatore.
  • Presenza di una malattia che, secondo il medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il partecipante.
  • Condizione che limiti significativamente la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), come lesioni ortopediche, artrite o angina.
  • Presenza di comorbidità polmonari indicate nel protocollo.
  • Presenza di comorbidità cardiovascolari indicate nel protocollo.
  • Assunzione di terapie che modificano la malattia polmonare interstiziale (antifibrotici, immunosoppressori, antinfiammatori) non stabili da più di 30 giorni o introdotte negli ultimi 90 giorni prima del primo screening.
  • Uso recente di farmaci inalatori specificati nel protocollo.
  • Assunzione di diuretici o ossigeno supplementare non stabilizzati da più di 30 giorni prima del primo screening.
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo o uso di farmaci per via endovenosa che aumentano la forza di contrazione del cuore (inotropi) o la pressione sanguigna (vasopressori) entro 30 giorni prima del primo screening.
  • Intervento chirurgico importante entro 60 giorni dal primo screening; il paziente deve essere completamente guarito prima dello screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.07.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
31.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TX000045 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. È una soluzione liquida progettata per essere iniettata sotto la pelle. Nel contesto di questo studio, i partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali ricevono TX000045 per valutare se può ridurre la resistenza dei vasi sanguigni nei polmoni e migliorare la funzione cardiaca. Il trial osserva anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali durante i 16 settimane di trattamento.

Ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare interstiziale – È una condizione in cui la pressione nelle arterie polmonari aumenta a causa di una malattia del tessuto interstiziale dei polmoni. Il tessuto interstiziale si irrigidisce e riduce lo spazio per lo scambio di ossigeno, costringendo il cuore a pompare più forte verso i polmoni. Col tempo, il cuore destro può ingrandirsi e funzionare meno efficacemente. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente con l’aumento della difficoltà respiratoria e della fatica.

ID della sperimentazione:
2026-525810-80-00
Codice del protocollo:
TX000045-004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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