Studio di Fase 2 sulla sicurezza, tollerabilità e efficacia di surovatamig e anticorpo monoclonale IgG4 anti CD3 e CD19 in adulti con malattia renale mediata da anticorpi

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La Antibody-mediated Kidney Disease è una patologia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano i reni, causando perdita di proteine nelle urine (proteinuria) e compromissione della funzione renale. Il farmaco in studio è surovatamig, una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle (subcutanea) che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’attacco ai reni.

Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’effetto di surovatamig sulla proteinuria. Gli adulti affetti dalla patologia ricevono l’iniezione a intervalli regolari e partecipano a visite di controllo per monitorare segni vitali, esami del sangue, esami delle urine raccolte per 24 ore e altri test di routine. Il termine “subcutanea” indica che il farmaco viene iniettato nello strato di grasso sotto la pelle, mentre la “raccolta delle urine per 24 ore” consiste nel conservare tutta l’urina prodotta in un giorno per analizzarne il contenuto di proteine.

Durante lo studio vengono osservati eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nella pressione sanguigna, nella funzione renale e nella quantità di proteine nelle urine. Vengono effettuati prelievi di sangue e campioni di urina a intervalli prestabiliti per verificare come il corpo risponde al trattamento. La partecipazione prevede un periodo di follow‑up di diversi mesi, con controlli periodici per raccogliere i dati necessari alla valutazione finale.

1 registrazione e consenso informato

Il paziente firma il modulo di consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

Vengono raccolti i dati anagrafici e la storia medica di base.

2 valutazione iniziale di base

Vengono misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

Vengono eseguiti esami di laboratorio, tra cui esame del sangue, conta delle cellule b e test per gli anticorpi anti‑pla2r.

Viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ecg) per valutare la funzione cardiaca.

Il paziente fornisce una raccolta di urina di 24 ore per determinare la proteinuria di base (upcr).

3 inizio della terapia con surovatamig

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di surovatamig nella dose prevista dal protocollo (0 mg, somministrata per via sottocutanea).

La somministrazione avviene secondo il programma dello studio e continuerà per tutta la durata dello studio, fino a 24 mesi.

Il personale medico osserva il paziente per alcuni minuti dopo l’iniezione per verificare eventuali reazioni immediate.

4 visite di monitoraggio mensili

Ogni mese il paziente si presenta per una visita di controllo.

Durante la visita vengono nuovamente misurati i segni vitali e viene effettuato un esame del sangue per monitorare la sicurezza del farmaco.

Viene chiesto al paziente di segnalare eventuali effetti avversi, inclusi eventi gravi o quelli che richiedono l’interruzione del trattamento.

Il medico valuta la tollerabilità di surovatamig e decide se continuare la terapia.

5 valutazione a 6 mesi

Al sesto mese viene raccolta nuovamente l’urina di 24 ore per misurare la proteinuria (upcr) e confrontarla con il valore di base.

Vengono ripetuti gli esami di laboratorio, l’ecg e la valutazione dei segni vitali.

Viene registrato il numero e la gravità degli effetti avversi osservati fino a questo momento.

6 continuazione della terapia fino a 24 mesi

Il paziente continua a ricevere le iniezioni sottocutanee di surovatamig secondo lo stesso programma mensile.

Le visite di controllo mensili proseguono, con monitoraggio regolare di segni vitali, esami di laboratorio, conteggio delle cellule b e test anticorpali.

Vengono valutati i criteri di remissione parziale o completa della proteinuria, secondo le definizioni dello studio.

7 valutazione finale a 24 mesi

Al termine del periodo di 24 mesi viene eseguita una valutazione completa che include raccolta di urina di 24 ore, esami di laboratorio, ecg e conteggio delle cellule b.

Vengono analizzati i parametri farmacocinetici (pk) del farmaco, tra cui l’area sotto la curva (auc) e la concentrazione massima (cmax).

Viene determinato se il paziente ha raggiunto la remissione completa o parziale della proteinuria.

Vengono registrati tutti gli effetti avversi avvenuti durante lo studio, inclusi gli anticorpi anti‑farmaco (ada).

8 chiusura dello studio

Il trattamento con surovatamig viene interrotto al termine della valutazione finale.

Il paziente riceve un riepilogo delle informazioni raccolte durante lo studio.

Eventuali indicazioni di follow‑up a lungo termine vengono fornite dal medico responsabile.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di pMN (membrano‑nefrite a depositi di anticorpi) con anticorpi anti‑PLA2R positivi, secondo le linee guida KDIGO 2021.
Avere seguito per almeno 4 settimane una terapia standard con ACE inibitori (farmaci che bloccano un enzima coinvolto nella pressione) o ARBs (farmaci che bloccano il recettore dell’angiotensina), salvo intolleranze, controindicazioni o pressione sanguigna molto bassa.
Funzione renale con eGFR (stima della filtrazione glomerulare) pari o superiore a XX mL/min/1.73 m², calcolata con la formula CKD‑EPI 2021.
Presenza di funzione ematologica adeguata, cioè valori normali di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Numero di cellule CD19+ B (un tipo di cellula del sistema immunitario) nel sangue pari o superiore a XX cellule/μL al momento dello screening.
Livelli di IgG (un tipo di anticorpo) nel sangue pari o superiori a XX g/L al momento dello screening.
Essere di sesso maschile o femminile assegnato alla nascita, includendo tutte le identità di genere, e utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali, se richiesto.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una malattia grave o un disturbo che il medico pensa possa metterti a rischio o influenzare i risultati dello studio, non potrai partecipare.
Se hai avuto un’infezione che ha richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici per via endovenosa (IV) e il trattamento è terminato meno di 4 settimane prima di firmare il consenso, sei escluso.
Se hai avuto un’infezione che ha richiesto antibiotici per via orale entro 2 settimane prima di firmare il consenso, non puoi partecipare.
Se negli ultimi 52 settimane hai avuto infezioni ricorrenti che hanno richiesto ricovero o antibiotici IV (ad esempio 3 o più episodi della stessa infezione, comprese infezioni fungine sistemiche), sei escluso.
Se hai una tubercolosi attiva o latente (TB), sei escluso se:
- hai sintomi o segni di TB attiva prima o durante lo screening;
- la tua storia medica o gli esami fisici suggeriscono TB attiva o latente;
- una radiografia toracica o una TC effettuata entro 12 settimane mostra segni di TB attiva o passata;
- hai avuto contatti familiari con una persona affetta da TB attiva;
- il test di screening QuantiFERON‑TB Gold è risultato positivo o indeterminato (anche dopo un eventuale secondo test).
Se sei risultato positivo per HIV (virus dell’immunodeficienza umana) al test di laboratorio centrale, non potrai partecipare.
Se al momento dello screening hai un’infezione attiva da EBV (virus di Epstein‑Barr) o CMV (citomegalovirus), sei escluso.
Se i test mostrano segni di epatite B cronica o attiva (marcatori HBsAg o HBcAb positivi), non puoi partecipare.
Se i test mostrano segni di epatite C cronica o attiva (RNA dell’HCV rilevabile o anticorpi anti‑HCV positivi, salvo casi curati con risultato negativo stabile), sei escluso.
Se, dopo 10 minuti di riposo seduto, i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, ecc.) sono anormali, non sei idoneo.
Se il tuo elettrocardiogramma (ECG) presenta anomalie che, a giudizio del medico, ti rendono inadatto allo studio, sei escluso.
Se la tua malattia renale è dovuta a cause secondarie (ad esempio malattie autoimmuni, infezioni, tumori, HIV o malattie epatiche), non puoi partecipare.
Se hai assunto corticosteroidi (come il prednisolone) a dosi superiori a 20 mg al giorno (o equivalenti) entro 2 mesi prima dello screening, sei escluso.
Se hai ricevuto terapie che eliminano le cellule B (ad esempio anticorpi monoclonali anti‑CD19 o anti‑CD20 come ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab o rituximab) entro 9 mesi prima dello screening, non sei idoneo.
Se hai assunto farmaci immunomodulatori (che modificano la risposta immunitaria) entro 3 mesi prima dello screening, sei escluso.
Se sei diabetico e il valore dell’emoglobina A1C è superiore a 8,5 % al momento dello screening, non puoi partecipare.
Se hai un cancro attivo, eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato, il carcinoma in situ della cervice o il cancro alla prostata a basso rischio sotto monitoraggio, oppure se hai avuto un cancro negli ultimi 3 anni (con le stesse eccezioni), sei escluso; casi rari di cancro curato con bassa probabilità di recidiva saranno valutati caso per caso.
Se hai una storia di HLH/MAS (sindrome da attivazione dell’istocitosi emofagocitica o macrofago‑attivazione), sei escluso.
Se hai una malattia significativa del sistema nervoso centrale (CNS) come Parkinson, ictus, vasculite cerebrale, grave trauma cranico, demenza, malattie neurodegenerative, disturbi cerebellari, epilessia, crisi convulsive, PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), disturbi mentali gravi non controllati, psicosi o coinvolgimento cerebrale da malattie autoimmuni, non sei idoneo.
Se negli ultimi 6 mesi hai avuto o hai una diagnosi corrente di una malattia specifica clinicamente significativa secondo il protocollo, sei escluso.
Se nella tua storia medica è presente un’infezione opportunistica significativa (un’infezione che si verifica quando il sistema immunitario è indebolito) ritenuta rilevante dal medico, non puoi partecipare.
Se hai un’infezione cronica clinicamente importante (ad esempio osteomielite – infezione dell’osso, o bronchiectasia – dilatazione permanente dei bronchi) con trattamento terminato meno di 2 mesi prima di firmare il consenso, sei escluso (le infezioni croniche delle unghie non sono motivo di esclusione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polonia
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ospedale San Giovanni Bosco	Torino	Italia
Jan Yperman Ziekenhuis	Ypres	Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	28.09.2026
Francia	Non ancora reclutando	28.09.2026
Germania	Non ancora reclutando	28.09.2026
Italia	Non ancora reclutando	28.09.2026
Polonia	Non ancora reclutando	28.09.2026
Spagna	Non ancora reclutando	28.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Human Igg4 Kappa Monoclonal Antibody Against Cd3 And Cd19

AZD0486 è un anticorpo monoclonale di tipo umano IgG4 kappa progettato per legarsi a due proteine del sistema immunitario, CD3 e CD19. Queste proteine sono presenti su cellule del sistema immunitario che possono contribuire a danni renali quando attaccano per errore il corpo. L’anticorpo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e il suo scopo nello studio è valutare se può modulare l’attività di queste cellule, riducendo l’infiammazione e potenzialmente migliorando la funzione renale nei pazienti con malattia renale mediata da anticorpi.

Surovatamig è il farmaco sperimentale principale del trial. È una terapia somministrata per via sottocutanea e viene testata per capire se è sicura e ben tollerata dai pazienti adulti con una malattia renale causata da anticorpi. Lo studio vuole verificare se il farmaco può ridurre la perdita di proteine nelle urine (proteinuria), un segno importante di danno renale, e se può migliorare la salute dei reni.

nefropatia mediata da anticorpi – Antibody-mediated Kidney Disease è una condizione in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano i piccoli filtri dei reni. Questo attacco danneggia la barriera di filtrazione, facendo passare proteine nella urine. Con il tempo, la perdita di proteine può causare gonfiore alle gambe e alle caviglie. Il danno ai filtri può ridurre gradualmente la capacità del rene di filtrare i rifiuti. La malattia può progredire lentamente, con cambiamenti che si manifestano su mesi o anni.

ID della sperimentazione:

2025-524139-38-00

Codice del protocollo:

D740FC00001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio di Fase 2 sulla sicurezza, tollerabilità e efficacia di surovatamig e anticorpo monoclonale IgG4 anti CD3 e CD19 in adulti con malattia renale mediata da anticorpi

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?