Studio su zenagamtide e semaglutide in pazienti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene lo zucchero nel sangue. Lo scopo dello studio è verificare se NNC0487-0111 B, chiamato anche zenagamtide, aiuta a ridurre il peso corporeo meglio di semaglutide. I trattamenti vengono somministrati con un’iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana. Nello studio sono presenti anche forme di placebo e diverse dosi di semaglutide usate come confronto.

Durante lo studio, le persone ricevono per un periodo di tempo uno dei trattamenti previsti e vengono seguite nel corso delle visite. In questo modo si osserva come cambia il peso e se compaiono effetti indesiderati. Lo studio comprende anche una fase di proseguimento per continuare a raccogliere informazioni su peso, sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Tra le informazioni raccolte ci sono anche la emoglobina glicata (HbA1c), che mostra il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi, la circonferenza della vita, la pressione del sangue e alcuni esami del sangue e delle urine. Vengono inoltre controllati possibili episodi di ipoglicemia, cioè una caduta troppo bassa dello zucchero nel sangue, e altri possibili effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomo o donna alla nascita.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, cioè del documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al valore richiesto dallo studio. Il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza.
  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 180 giorni prima della visita di selezione.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) tra 7% e 10% compresi. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia, cioè dello zucchero nel sangue, negli ultimi mesi.
  • Essere trattati con interventi sullo stile di vita e/o con 0-3 farmaci antidiabetici orali, cioè medicinali per il diabete presi per bocca.
  • I farmaci antidiabetici orali consentiti includono metformina, inibitori dell’alfa-glucosidasi, glinidi, inibitori SGLT2, tiazolidinedioni o sulfoniluree, usati da soli o in combinazione, secondo quanto previsto dalla prescrizione locale.
  • Se si assumono farmaci antidiabetici orali, la terapia deve essere stabile, cioè con gli stessi farmaci, alla stessa dose e con la stessa frequenza di assunzione, da almeno il periodo richiesto prima della visita di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Funzione renale ridotta in modo grave: non può partecipare chi ha una filtrazione del rene, chiamata eGFR (un valore che misura quanto bene i reni puliscono il sangue), inferiore a 30 mL/min/1,73 m² al momento della valutazione iniziale.
  • Problemi alla retina o alla macula già trattati di recente o che richiedono trattamento a breve: non può partecipare chi ha retinopatia diabetica o maculopatia diabetica e ha ricevuto negli ultimi 180 giorni un trattamento con fotocoagulazione (laser sulla retina), vitrectomia (intervento chirurgico all’occhio) o anti-VEGF (farmaci che riducono la crescita di vasi sanguigni anomali), oppure chi si prevede che ne avrà bisogno nei 180 giorni dopo la valutazione iniziale.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia non confermata con visita oculistica recente: questi problemi agli occhi devono essere verificati con una visita dell’occhio eseguita entro 90 giorni prima della valutazione iniziale, oppure tra la valutazione iniziale e la randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento).
  • Impossibilità di dilatare la pupilla quando richiesto per la visita oculistica: la pupilla deve essere dilatata con un collirio, a meno che non si usi una speciale fotocamera della retina che funziona senza dilatazione.
  • Scarsa percezione delle ipoglicemie: non può partecipare chi ha una ipoglicemia (glicemia troppo bassa) senza accorgersene, secondo la valutazione del medico tramite un questionario specifico.
  • Episodi gravi e ripetuti di ipoglicemia: non può partecipare chi ha avuto più volte, nell’ultimo anno, episodi gravi di glicemia troppo bassa, secondo il giudizio del medico.
  • Uso recente di alcuni farmaci per il diabete e il peso: non può partecipare chi ha usato prima della valutazione iniziale farmaci come gli agonisti del recettore GLP-1, i doppio agonisti GLP-1/GIP (farmaci che agiscono su due segnali ormonali), altri trattamenti a base di GLP-1 oppure gli analoghi dell’amilina (farmaci simili a un ormone che aiuta a controllare fame e zuccheri).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polonia
Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba Żyrardów Polonia
Praxis am Markt Essen Germania
Dr. Tatyana Metalova Ambulatoria Za Individualna Praktika Za Spetsializirana Meditsinska EOOD Gotse Delchev Bulgaria
Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz Lingen (Ems) Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j. Ruda Śląska Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o. Białystok Polonia
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny Białystok Polonia
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Germania
Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK za opcu kirurgiju radiologiju baromedicinu ginekologiju i porodiljstvo i internu medicinu Osijek Croazia
Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice “N.C. Paulescu” Bucarest Romania

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Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
KliFoCenter GmbH Witten Germania
Nutrilife S.R.L. Bucarest Romania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Utenehhcfw Molvzckkaydy Huxdbtrv Fsf Amecbm Tewgrxfis Swmdh Gqyxxi Ert Filippopoli Bulgaria
Sdhgrollbygasfr Gxqvzmo Dunhjxqdlazsnon Rpnxmbql Ryqqlivpimn Gorzów Wielkopolski Polonia
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Gzlcllt Hqlbkfij Dlp Jsyty Bbfjnxro Slavonski Brod Croazia
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Drhvcpntifjrsyndbdssfps Cqgwad I Pkqqei Epsj Pleven Bulgaria
Eopyjx Slz z oftx Lublino Polonia
Nspi Vnpk Dpxirowwq Mvilfwsshe Bimrheit Białystok Polonia
Sbvzu Ste z ojyq Leszno Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.05.2026
Croazia Croazia
Reclutando
20.05.2026
Germania Germania
Reclutando
20.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
20.05.2026
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.05.2026
Romania Romania
Reclutando
20.05.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Wegovy è un medicinale a base di semaglutide, somministrato con iniezione sotto la pelle. Nel trial viene usato come trattamento di confronto per vedere quanto il nuovo farmaco funziona meglio o peggio nel ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

NNC0487-0111 B è il farmaco sperimentale del trial, a base di zenagamtide. Viene somministrato con iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Lo studio serve a valutare se questo nuovo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Overweight – L’overweight è una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato salutare per l’altezza. Si sviluppa quando l’energia introdotta con l’alimentazione supera quella consumata dal corpo per un periodo prolungato. Con il tempo, il grasso corporeo tende ad aumentare, soprattutto nella zona addominale. Questa condizione può rimanere stabile oppure peggiorare gradualmente fino a diventare obesity.

Obesità – L’obesity è una malattia caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che si accumula nel tempo. In genere progredisce in modo graduale, con aumento del peso e della circonferenza della vita. Può influenzare il metabolismo e favorire ulteriori alterazioni del peso corporeo. La gravità può aumentare se l’accumulo di grasso continua negli anni.

Type 2 diabetes mellitus – Il type 2 diabetes mellitus è una malattia in cui il corpo non usa bene l’insulina e la glicemia resta troppo alta. Di solito si sviluppa lentamente, spesso dopo un periodo iniziale di insulino-resistenza. Con il passare del tempo, il controllo della glicemia può peggiorare e diventare più difficile da mantenere. La malattia può progredire con alterazioni più marcate del metabolismo del glucosio e dei grassi.

ID della sperimentazione:
2024-520446-31-00
Codice del protocollo:
NN9490-8028
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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