Questa ricerca riguarda il trattamento del Carcinoma a cellule transizionali, una forma di tumore della vescica, e della sua metastasi, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo. Lo studio si concentra sui pazienti che presentano una modifica genetica chiamata FGFR3. L’obiettivo della ricerca è testare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato vepugratinib rispetto a un placebo, utilizzato insieme ad altri due medicinali, enfortumab vedotin e pembrolizumab.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di terapie. Il farmaco sperimentale viene somministrato per via orale sotto forma di compressa, mentre gli altri medicinali vengono somministrati tramite uso endovenoso, ovvero attraverso una flebo direttamente nel sangue. Il percorso di ricerca può avere una durata complessiva di circa 6 anni.
Chi può partecipare allo studio?
Presenza di un tumore uroteliale, ovvero un tipo di cancro che colpisce le cellule che rivestono le vie urinarie, che si è diffuso in altre parti del corpo e che non può essere rimosso tramite un intervento chirurgico.
Presenza di una specifica mutazione genetica (un cambiamento nel codice genetico) nel gene chiamato FGFR3, che può essere individuata analizzando un campione di tumore o un campione di sangue.
Presenza di tumori che possono essere misurati dai medici utilizzando un sistema standard chiamato RECIST v1.1, un metodo utilizzato dai medici per valutare la dimensione e la posizione dei tumori.
Capacità fisica da moderata a buona, intesa come la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Risultati adeguati degli esami del sangue e di altri test di laboratorio.
Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Possibilità di partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Avere già ricevuto una terapia per un tumore metastaticamente diffuso, ovvero un cancro che si è già spostato in altre parti del corpo.
Presentare ancora effetti collaterali derivanti da precedenti cure contro il cancro che siano più intensi di quelli definiti lievi.
Avere una neuropatia, ovvero un danno ai nervi che influisce sulla capacità di sentire sensazioni o di muovere i muscoli.
Avere un tumore che si è diffuso al cervello e che non è ancora stato curato o che non è sotto controllo medico.
Presentare problemi agli occhi, come la cheratopatia corneale (una malattia della parte anteriore dell’occhio chiamata cornea) o un disturbo della retina (una malattia della parte posteriore dell’occhio che riceve la luce), che causino sintomi o che non siano stati ancora trattati.
Vepugratinib (indicato nel trial con il nome LOXO-435) è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa. Questo medicinale è il principale oggetto di studio e viene utilizzato per testarne l’efficacia nel combattere il tumore.
Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene utilizzato come parte della terapia combinata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Enfortumab vedotin è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo medicinale viene utilizzato insieme agli altri trattamenti per colpire specificamente le cellule del tumore.
Transitional Cell Carcinoma – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l’interno degli organi che trasportano l’urina. Inizialmente le cellule iniziano a crescere in modo anomalo all’interno del tessuto. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare una massa o un nodulo. La malattia può progredire coinvolgendo gli strati più profondi della parete dell’organo interessato.
Urinary Bladder Neoplasms – Questa condizione riguarda la presenza di una crescita cellulare incontrollata all’interno della vescica urinaria. Le cellule maligne possono originarsi dalla parete interna della vescica e tendono a espandersi localmente. Nel corso della malattia, la crescita può infiltrarsi nei tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule possono distaccarsi dal sito originale per muoversi verso altre parti del corpo.
Neoplasm Metastasis – Questo processo avviene quando le cellule di un tumore si staccano dal sito primario. Le cellule si spostano attraverso il sistema circolatorio o il sistema linfatico. Una volta raggiunta una nuova area, iniziano a crescere e a formare nuovi tumori in un organo diverso. Questa progressione indica che la malattia si è diffusa in tutto l’organismo.
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