Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di lunsekimig in adulti con asma da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda l’asma, una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie rendendo talvolta difficile la respirazione. Lo studio si concentra sull’utilizzo di lunsekimig (noto anche con il codice SAR443765), un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo inoculo di liquido subito sotto la pelle. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo trattamento in persone adulte con forme moderate o gravi della malattia.

I partecipanti che hanno già preso parte a precedenti studi clinici continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. Durante questo tempo, verranno monitorati gli effetti del farmaco sulla salute generale e sulla capacità dei polmoni di funzionare correttamente, osservando anche la frequenza degli episodi di peggioramento dei sintomi. Verranno inoltre controllate le concentrazioni di lunsekimig nel sangue e la possibile presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero reagire contro il medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane nei precedenti studi clinici (denominati DRI16762 o ACT18301), inclusa l’ultima visita di controllo prevista dal programma dello studio.
  • Persone che seguono una terapia costante con ICS, ovvero corticosteroidi inalatori (farmaci che riducono l’infiammazione nei polmoni) a dosaggio da moderato ad alto, insieme ad altri farmaci di controllo.
  • Per chi ha partecipato allo studio DRI16762: utilizzo di un numero compreso tra 1 e 2 farmaci aggiuntivi, come LABA (broncodilatatori a lunga durata), LAMA (altri farmaci per rilassare le vie respiratorie), LTRA (antagonisti dei recettori leucotrieni) o metilxantine, con o senza l’uso orale di prednisone (un farmaco antinfiammatorio).
  • Per chi ha partecipato allo studio ACT18301: utilizzo di LABA con o senza LTRA.
  • Persone in grado e disposte a partecipare alla fase di estensione dello studio, rispettando gli appuntamenti e le procedure previste.
  • Persone che utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) e che rispettano i seguenti requisiti:
  • Per le donne: non devono poter rimanere incinte, non devono essere incinte o in fase di allattamento, e non devono partecipare a donazioni o congelamento di ovuli.
  • Per gli uomini: non devono partecipare a donazioni o al congelamento di sperma.
  • Persone in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno sviluppato una nuova malattia o un peggioramento di una condizione già esistente, o che hanno iniziato nuovi farmaci prima dell’inizio dello studio, se il medico ritiene che questo possa interferire con la ricerca o con l’uso del farmaco lunsekimig.
  • Persone che lavorano presso il centro dove si svolge lo studio o che sono coinvolte direttamente nella ricerca, inclusi i loro familiari stretti.
  • Persone a cui è stata diagnosticata una nuova malattia polmonare (una patologia che colpisce i polmoni) che potrebbe compromettere la capacità dei polmoni di funzionare correttamente.
  • Persone che fumano sigarette, che utilizzano sigarette elettroniche (vaping) o che fumano marijuana.
  • Persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, farmaci con abuso o alcol in modo significativo, secondo il giudizio del medico.
  • Persone che hanno una ipersensibilità o un’allergia (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco lunsekimig o verso uno degli eccipienti (sostanze aggiunte al farmaco per la sua preparazione che non hanno scopo curativo).
  • Persone che stanno assumendo farmaci proibiti che non possono essere utilizzati insieme allo studio.
  • Persone che, durante uno studio precedente sullo stesso farmaco, hanno manifestato un evento avverso (un effetto indesiderato o un problema di salute) o un evento avverso grave (un problema di salute serio che richiede ospedalizzazione o mette a rischio la vita) ritenuto collegato al farmaco e che, secondo il medico, renderebbe rischioso continuare il trattamento.
  • Persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico, anche se si tratta di uno studio non interventistico (ovvero uno studio che non prevede la somministrazione di un trattamento).
  • Persone che vivono in una struttura istituzionale per motivi legali o regolamentari, come ad esempio i detenuti in prigione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Gaias Santiago Santiago di Compostela Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinique de l’Europe Amiens Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spagna
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Onenwqmqn Evsoyo Kjzs Mosonmagyaróvár Ungheria
Wksccwarhd Sgtbvps Swxx izs sut Rrscdu w Cwifcwyfe Gnbmm Sdeyhktjjsbyid Cayhfan Czrzfa Pxnw Checiny Polonia
Pkhtlm Rcywhdvhcov Hepyqf Shzn Barcellona Spagna
Kawv Gkkt Bendorf Germania
Hwhrcmhi Vdit dllhxxnx Barcellona Spagna
Hznwiv Hcjdsqhv Herlev Danimarca
Aiccsdh Uch Iyoom Ds Rgkmjd Ewdyui Reggio nell'Emilia Italia
Aarrylw Oixprafybbf Piny Gybveyrj Xatjf Bergamo Italia
Hmpqvrxs Uwgizuurqhmju Mnzllfj Dn Vwxfqfkude Santander Spagna
Flxlmjlcr Phtq Le Iosunjewnisgz Byaewsjov Dkv Hwzwpvlj Ullivhlwjklys Lz Puc Madrid Spagna
Oqwgbybgtqaa Cdqzzte Mfjrikva Azis Osiaj Cmwhbr Kxphkdumn Cghtih smkx Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Ekoqqpi Malines Belgio
Hxoikzbv Uupywozfdzmcy Hxaigwyu Twvvp y Ptrxlm Imdcyfsm Cgghue dkghhkxiiwpchukvq (ptwi Badalona Spagna
Stzrkwsrnsfqma Dmt Ktlsah Francoforte Germania
Pnxnfasniolnrks Eqyskttbfgnbu Slewupfxtmg Ijbhcomqg Puspokladany Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.07.2026
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Germania Germania
Reclutando
15.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.07.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
15.07.2026

Sedi della sperimentazione

Lunsekimig è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per valutare se sia efficace e sicuro nel gestire i sintomi dell’asma a lungo termine.

Malattie in studio:

Asma – Questa condizione si verifica quando le vie aeree si infiammano e si gonfiano. Questo processo può causare un restringimento dei condotti che trasportano l’aria nei polmoni. Di conseguenza, la respirazione può diventare difficile e limitata. Nel tempo, l’infiammazione può portare a episodi in cui il respiro si fa più corto o affannoso. La progressione della malattia può essere caratterizzata da una maggiore sensibilità a vari stimoli esterni.

ID della sperimentazione:
2025-522896-27-00
Codice del protocollo:
LTS17231
NCT ID:
NCT06609239
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su bambini 4‑11 anni con asma: efficacia e sicurezza del glycopyrronium bromide aggiunto a budesonide e formoterol fumarate rispetto a placebo

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Cechia Ungheria Polonia
  • GB-0895 come terapia aggiuntiva per l’asma grave non controllata in adulti e adolescenti

    In arruolamento

    3 1
    Bulgaria Croazia Cechia Germania Grecia Ungheria +4