Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione che colpisce l’apparato digerente e fa parte delle malattie del sistema immunitario. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato duvakitug, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, per il mantenimento della salute nei pazienti con una forma da moderata a grave di questa patologia. Durante il percorso, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il trattamento attivo o il placebo fino alla fine della fase di osservazione. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di questo farmaco possa aiutare a mantenere la remissione clinica, ovvero una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono drasticamente, e migliorare la risposta endoscopica, che indica una guarigione visibile delle lesioni all’interno dell’intestino durante un esame con una piccola telecamera.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell’inizio dello studio. In alcuni casi, possono partecipare i ragazzi tra i 16 e i 17 anni che hanno raggiunto una determinata fase di maturazione fisica chiamata stadio di Tanner 5.
  • Per la parte dello studio chiamata terapia di mantenimento, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (cioè un miglioramento dei sintomi della malattia) e aver completato un esame endoscopico (un esame che permette di vedere l’interno del corpo tramite una piccola telecamera) alla fine della fase precedente dello studio.
  • Per la parte dello studio chiamata estensione (OLE), è necessario aver concluso la fase di terapia di mantenimento o aver partecipato a un altro studio specifico chiamato TV48574-IMM-20038.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che presentano condizioni di salute o difficoltà nel seguire correttamente le regole dello studio che il medico ritiene non adatte alla partecipazione.
  • Persone che hanno una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica o una risposta eccessiva del corpo, nota verso il farmaco duvakitug.
  • Persone che, a causa delle loro condizioni mediche, vengono giudicate non idonee per lo studio dal medico responsabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Marienkrankenhaus Kassel gGmbH Kassel Germania
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Imed19 Betriebs GmbH Vienna Austria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
20.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.05.2026
Cechia Cechia
Reclutando
20.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Germania Germania
Reclutando
20.05.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Italia Italia
Reclutando
20.05.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
20.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
20.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per aiutare a gestire e mantenere il controllo della malattia di Crohn in persone che presentano una forma moderatamente o gravemente attiva della patologia.

Malattie in studio:

malattia di Crohn – Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano, ma colpisce più comunemente l’intestino tenue e il colon. Nel tempo, l’infiammazione può causare danni alle pareti intestinali, portando alla formazione di ulcere o restringimenti. La malattia può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma. La progressione può interessare diversi strati della parete intestinale.

ID della sperimentazione:
2025-521037-86-00
Codice del protocollo:
EFC18327
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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