Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi di BI 3000202 e l’influenza del cibo sulla sua biodisponibilità in volontari maschi in buona salute.
I partecipanti ricevono una compressa di studio in una singola somministrazione; le dosi aumentano progressivamente (3 mg, 10 mg, 25 mg e 250 mg) in gruppi separati, mentre altri ricevono un placebo indistinguibile. In una seconda fase, gli stessi soggetti assumono il farmaco una volta a stomaco vuoto e una volta dopo un pasto standard, in ordine casuale, con un intervallo di tempo sufficiente tra le due somministrazioni per eliminare il farmaco dal corpo.
La farmacocinetica indica come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo; la biodisponibilità descrive la quantità di farmaco che effettivamente raggiunge il sangue. Durante lo studio vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nelle prime 24 ore dopo l’assunzione. Vengono registrati eventuali evento avverso, ovvero sintomi o problemi che potrebbero essere collegati al farmaco, per valutare la sua sicurezza.
Germania 
