Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-7602 in volontari sani per la malaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Malaria è una infezione causata da parassiti trasmessi dalle punture di zanzara, che può provocare febbre alta, brividi, dolori muscolari e stanchezza. Per investigare un nuovo possibile trattamento, è stato sviluppato il farmaco sperimentale MK-7602, presentato sotto forma di capsula dura da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-7602 somministrato più volte in un periodo di sette giorni. I partecipanti ricevono giornalmente una capsula di MK-7602 o una capsula inattiva (placebo) per una settimana; durante questo periodo vengono monitorati eventuali effetti avversi, cioè reazioni indesiderate, e vengono prelevati piccoli campioni di sangue per analizzare la quantità di farmaco presente nel sangue, un processo noto come farmacocinetica, che aiuta a capire come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il medicinale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante entra nella fase di studio e riceve le istruzioni generali.

Le istruzioni includono informazioni su come dovranno essere gestite le capsule e su quando contattare il personale per eventuali problemi.

2 valutazione iniziale

Vengono raccolti dati medici di base, eseguiti esami del sangue e controlli fisici per confermare che lo stato di salute sia adeguato allo studio.

Questa fase serve a stabilire una linea di riferimento (baseline) per confrontare eventuali cambiamenti successivi.

3 assegnazione al gruppo di trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve MK-7602 oppure al gruppo che riceve placebo (capsula inattiva).

L’assegnazione è nascosta, così né il partecipante né il personale sanno quale tipo di capsula verrà somministrata.

4 prima somministrazione della capsula

Il partecipante riceve la prima capsula da 400 mg di MK-7602 (o una capsula identica di placebo) da assumere per via orale con acqua.

La capsula deve essere ingerita intera, senza masticarla, e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

5 somministrazione giornaliera per 7 giorni

Il partecipante prende una capsula al giorno per un periodo totale di 7 giorni consecutivi.

Il dosaggio è di 400 mg per capsula, assunto una volta al giorno, allo stesso orario, con un bicchiere d’acqua.

Se il partecipante è nel gruppo placebo, la capsula contiene solo microcristallina di cellulosa, lattosio e magnesio stearato, senza principio attivo.

6 controlli giornalieri di sicurezza

Ogni giorno viene effettuato un breve controllo per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati (ad esempio mal di testa, nausea o altri sintomi).

Vengono misurati i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

7 prelievi di sangue per farmacocinetica

Durante il periodo di 7 giorni vengono programmati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di MK-7602 nel plasma.

Questi campioni servono a valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo (studio della farmacocinetica).

I prelievi avvengono in momenti specifici, ad esempio prima della dose del giorno e alcune ore dopo la somministrazione.

8 fine del trattamento

Al termine del settimo giorno la somministrazione della capsula viene interrotta.

Il partecipante non deve più assumere alcuna capsula dello studio.

9 follow‑up finale

Viene effettuata una visita finale per valutare la sicurezza complessiva, raccogliere tutti i dati di laboratorio e registrare eventuali effetti avversi residui.

Durante questa visita vengono forniti eventuali consigli per il monitoraggio della salute dopo lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in buona salute, cioè non avere malattie o problemi medici che possano interferire con lo studio.
  • Essere un volontario sano, cioè una persona che non è affetta da condizioni mediche acute o croniche.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i generi.
  • Avere un età compresa nell’intervallo previsto dal protocollo (indicato con il codice “3”); il codice indica una fascia d’età stabilita dallo studio per i partecipanti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto problemi significativi in organi o sistemi come quello ormonale (endocrino), digestivo (gastrointestinale), del cuore e dei vasi sanguigni (cardiovascolare), del sangue (ematologico), del fegato (epatico), del sistema immunitario (immunologico), dei reni (renale), dei polmoni (respiratorio), dell’apparato genito‑urinario (genito‑urinario) o del cervello (neurologico, inclusi ictus e crisi epilettiche prolungate), non potrai partecipare.
  • Se hai una storia di cancro (una crescita anomala di cellule che può diffondersi), non potrai partecipare.
  • Se i test mostrano che sei positivo per epatite B (presenza dell’antigene di superficie), epatite C (presenza di anticorpi) o HIV (virus che può causare l’AIDS), non potrai partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante o hai donato/perduto circa 500 mL di sangue (un’unità) nelle quattro settimane precedenti alla visita di screening, non potrai partecipare.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.05.2023

Sedi della sperimentazione

MK-7602 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula dura. Nell’ambito dello studio, i partecipanti sani lo assumono per sette giorni consecutivi per verificare se è sicuro, ben tollerato e per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina. Il farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora disponibile sul mercato.

malaria – La malaria è una malattia infettiva causata da protozoi del genere Plasmodium, trasmessi all’uomo dalla puntura di zanzara Anopheles infetta. Dopo l’infezione i parassiti entrano nel fegato, dove si moltiplicano, per poi passare al sangue e infettare i globuli rossi. L’attività dei parassiti nei globuli rossi provoca cicli di febbre, brividi e sintomi simil‑influenzali. Con il progredire dell’infezione, la quantità di parassiti nel sangue può aumentare, con possibili complicanze ematologiche. La malattia segue un andamento episodico, con periodi di sintomi più intensi alternati a fasi più lievi.

ID della sperimentazione:
2023-503738-36-00
Codice del protocollo:
MK-7602-002
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

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    Arruolamento concluso

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    Germania