Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, che è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio valuterà l’uso di anticorpi a lunga durata d’azione somministrati da soli o in combinazione. I farmaci in esame includono SPY001-001 e SPY002, che saranno somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena o come soluzione per iniezione sotto la pelle. Lo studio include anche i prodotti SPYPBO-101 e SPYPBO-102. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nella colite ulcerosa.
Lo studio è diviso in due parti principali chiamate Parte A e Parte B. Nella Parte A, l’obiettivo principale è valutare gli effetti del trattamento sull’attività della malattia a livello dei tessuti dopo dodici settimane di trattamento. Nella Parte B, l’obiettivo principale è valutare la capacità del trattamento di indurre la remissione clinica, cioè la scomparsa dei sintomi, dopo dodici settimane di trattamento. Durante lo studio verranno eseguite endoscopie per valutare lo stato dell’infiammazione intestinale e verranno raccolti campioni di tessuto per analisi istologiche, ovvero esami al microscopio dei tessuti.
I partecipanti allo studio saranno adulti di almeno diciotto anni con diagnosi di colite ulcerosa confermata da almeno tre mesi. La malattia deve essere attiva e estendersi per almeno quindici centimetri dall’apertura anale. I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta, un’intolleranza o una dipendenza dai trattamenti convenzionali come i corticosteroidi o gli immunosoppressori, oppure dalle terapie avanzate approvate. Durante lo studio verranno monitorati i livelli dei farmaci nel sangue e la presenza di anticorpi contro i farmaci sperimentali. Lo studio durerà fino a quarantotto settimane per alcuni partecipanti e valuterà vari aspetti del miglioramento clinico, endoscopico e istologico della malattia.
1Inizio del trattamento – Giorno 1
Al Giorno 1 inizia il trattamento con i farmaci dello studio. Verrà confermata la diagnosi di colite ulcerosa (infiammazione del colon) attiva da almeno 3 mesi.
La malattia deve estendersi per almeno 15 cm dall’ano, confermata tramite endoscopia (esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino).
L’attività della malattia viene valutata come moderata o grave secondo specifici punteggi clinici.
2Somministrazione dei farmaci sperimentali
Durante lo studio riceverai uno o più dei seguenti farmaci sperimentali: SPY001-001 e SPY002.
Il farmaco SPY001-001 può essere somministrato in due modalità: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure tramite infusione endovenosa (in vena).
Il farmaco SPY002 può essere somministrato in due modalità: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure tramite infusione endovenosa (in vena).
Potrebbero essere utilizzati anche i prodotti SPYPBO-101 e SPYPBO-102.
3Gestione della terapia con corticosteroidi
Se stai assumendo corticosteroidi orali (farmaci antinfiammatori) al momento dell’ingresso nello studio, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane prima del Giorno 1.
Le dosi massime consentite sono: fino a 20 mg al giorno di prednisone (o equivalente), 9 mg al giorno di budesonide, oppure 5 mg al giorno di beclometasone.
Se partecipi alla Parte A dello studio, dovrai mantenere la stessa dose di corticosteroidi per tutto il periodo di trattamento iniziale.
Se partecipi alla Parte B dello studio, dovrai mantenere la stessa dose fino alla Settimana 6, dopodiché inizierà una riduzione graduale della dose.
4Valutazioni alla Settimana 12
Alla Settimana 12 verranno effettuate valutazioni importanti per misurare l’efficacia del trattamento.
Nella Parte A dello studio, l’obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell’attività della malattia a livello dei tessuti intestinali rispetto all’inizio del trattamento.
Nella Parte B dello studio, l’obiettivo principale è verificare se si è raggiunta la remissione clinica (scomparsa dei sintomi della malattia).
Verranno effettuate endoscopie per valutare il miglioramento della mucosa intestinale e prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione dei farmaci e verificare la presenza di eventuali anticorpi contro i farmaci dello studio.
5Monitoraggio fino alla Settimana 48
Se partecipi alla Parte B dello studio, il monitoraggio continuerà fino alla Settimana 48 (circa 11 mesi dopo l’inizio del trattamento).
Durante questo periodo verranno valutati il mantenimento della remissione clinica e altri parametri di efficacia del trattamento.
Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel tempo.
6Fine dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro marzo 2028.
Durante tutto il periodo dello studio verranno raccolti dati sulla sicurezza dei farmaci e sulla risposta al trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne di età uguale o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell’intestino) da almeno 3 mesi, confermata da esami precedenti o durante la fase di valutazione iniziale.
Avere una colite ulcerosa attiva che si estende per almeno 15 centimetri dall’apertura anale, confermata da un esame chiamato endoscopia (un esame che permette di guardare l’interno dell’intestino con una telecamera). In alcuni casi è permessa anche una malattia che interessa solo il retto (meno di 15 centimetri dall’apertura anale).
Avere una malattia di gravità da moderata a severa, valutata attraverso punteggi specifici che misurano l’attività della malattia, il sanguinamento rettale e l’aspetto dell’intestino all’endoscopia.
Avere una storia di dipendenza da corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) oppure non aver risposto adeguatamente, oppure aver perso la risposta, oppure non aver tollerato almeno uno dei seguenti trattamenti: terapie convenzionali (come corticosteroidi o farmaci che sopprimono il sistema immunitario) oppure terapie avanzate approvate (come farmaci biologici o altri farmaci specifici per la colite ulcerosa).
Se si stanno assumendo corticosteroidi per bocca (fino a una dose specifica giornaliera), è necessario essere su una dose stabile da almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio e mantenere la stessa dose durante il periodo di trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti.
Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra condizione di salute generale e la vostra storia medica.
Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani, sia uomini che donne, con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. La colite ulcerosa è un’infiammazione cronica dell’intestino crasso che causa sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento.
Long-acting Antibodies – Questi sono anticorpi speciali progettati per durare più a lungo nel corpo. Gli anticorpi sono proteine che aiutano il sistema immunitario a combattere le malattie. In questo studio, vengono utilizzati per ridurre l’infiammazione nell’intestino delle persone con colite ulcerosa. Possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri trattamenti per vedere quale approccio funziona meglio nel controllare i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno dell’intestino crasso, compreso il colon e il retto. L’infiammazione causa ulcere e lesioni sulla parete intestinale che possono sanguinare e produrre pus. I sintomi principali includono diarrea frequente spesso con sangue o muco, dolore addominale, urgenza di evacuare e perdita di peso. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione, quando i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione con sintomi ridotti o assenti. Nella forma moderata o grave, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più intensi e frequenti. La malattia tende a progredire nel tempo con episodi ricorrenti che possono influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana.
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