Questo studio riguarda la pustolosi palmo-plantare, una malattia della pelle che causa la comparsa di pustole, cioè piccole bolle ripiene di liquido giallastro, sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. La malattia può causare dolore e avere un impatto sulla qualità della vita quotidiana. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato bimekizumab, che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno bimekizumab mentre altri riceveranno placebo durante la prima parte dello studio.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bimekizumab sia efficace nel trattamento della pustolosi palmo-plantare rispetto al placebo dopo sedici settimane di trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi: una fase iniziale in cui alcuni partecipanti riceveranno il medicinale attivo e altri il placebo, seguita da una fase di estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il trattamento attivo. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari in cui i medici valuteranno la gravità della malattia osservando il numero di pustole, l’estensione delle lesioni e altri segni sulla pelle delle mani e dei piedi.
I medici monitoreranno anche come la malattia influisce sulla vita quotidiana dei partecipanti, compreso il dolore nelle zone colpite, utilizzando questionari specifici. Verranno inoltre registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento per valutare la sicurezza del medicinale. Lo studio prevede un periodo di follow-up dopo la fine del trattamento per continuare a monitorare la sicurezza.
1Visita iniziale e inizio del trattamento
All’inizio dello studio, verrà effettuata una visita di base durante la quale saranno valutate le condizioni della pelle delle mani e dei piedi.
Verrà misurata la gravità della pustolosi palmo-plantare utilizzando scale di valutazione specifiche.
Sarà assegnato in modo casuale un trattamento: bimekizumab oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).
Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione sotto la pelle.
2Periodo di trattamento fino alla settimana 8
Durante le prime 8 settimane, riceverà il trattamento assegnato secondo il programma stabilito.
Il farmaco bimekizumab è disponibile in diverse formulazioni: siringa preriempita da 160 mg o penna preriempita da 320 mg.
Alla settimana 8, verrà effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento e l’eventuale miglioramento delle condizioni della pelle.
3Periodo di trattamento fino alla settimana 16
Il trattamento continuerà fino alla settimana 16.
Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni della pelle delle mani e dei piedi.
Alla settimana 16, verrà effettuata una valutazione completa per misurare l’efficacia del trattamento ricevuto.
Saranno valutati diversi aspetti: la riduzione delle pustole, il miglioramento generale della pelle e l’impatto sulla qualità di vita.
Verrà anche valutato il dolore nelle aree palmo-plantari utilizzando una scala numerica.
4Fase di estensione in aperto
Dopo la settimana 16, sarà possibile partecipare a una fase di estensione dello studio.
Durante questa fase, tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con bimekizumab, senza placebo.
Questa fase permetterà di valutare gli effetti del farmaco per un periodo più lungo.
5Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento.
Saranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento.
Particolare attenzione sarà prestata agli eventi gravi e a quelli che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento.
6Periodo di follow-up di sicurezza
Dopo la conclusione del trattamento, sarà previsto un periodo di follow-up di sicurezza.
Durante questo periodo, verranno monitorati eventuali effetti tardivi del trattamento.
Lo studio è previsto concludersi nel giugno 2029.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
Il partecipante deve avere una diagnosi di pustolosi palmo-plantare (una malattia della pelle che causa pustole sulle mani e sui piedi) da almeno 24 settimane (circa 6 mesi) prima della visita iniziale.
Il partecipante deve avere un punteggio PPPASI di almeno 12 sia alla visita iniziale che alla visita di base. Il PPPASI è un sistema di misurazione che valuta quanto è estesa e grave la malattia sulle mani e sui piedi.
Il partecipante deve avere un punteggio PPP-IGA di almeno 3 sia alla visita iniziale che alla visita di base. Il PPP-IGA è una valutazione fatta dal medico per misurare la gravità complessiva della malattia.
Il partecipante deve avere pustole sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi alla visita iniziale e alla visita di base. Le pustole sono piccole bolle piene di liquido che appaiono sulla pelle. Questo significa avere una gravità delle pustole di almeno 2 in almeno una zona e avere più di 5 pustole attive di colore bianco-giallo in tutte le zone.
Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica (un trattamento che agisce su tutto il corpo, di solito con farmaci presi per bocca o per iniezione) o per la fototerapia (un trattamento che usa la luce speciale sulla pelle).
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Per sapere se è possibile partecipare allo studio, sarà necessario consultare il medico che valuterà la situazione individuale in base alle condizioni di salute generali e ad altri fattori rilevanti.
Bimekizumab è un medicinale che viene studiato per il trattamento della pustolosi palmo-plantare, una condizione della pelle che causa la comparsa di pustole sulle mani e sui piedi. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l’infiammazione che causa i sintomi della malattia. In questo studio, bimekizumab viene confrontato con un placebo per valutare se può migliorare le condizioni della pelle dei partecipanti.
Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di un trattamento finto, permettendo ai ricercatori di capire se bimekizumab funziona davvero nel migliorare i sintomi della pustolosi palmo-plantare.
Pustolosi palmoplantare – La pustolosi palmo-plantare è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente i palmi delle mani e le piante dei piedi. Si manifesta con la comparsa di pustole sterili, cioè piccole vescicole piene di liquido giallastro, che si sviluppano su chiazze di pelle arrossata. Le pustole tendono a seccarsi nel tempo, formando croste e desquamazione della pelle. La malattia ha un decorso cronico con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. Le aree colpite possono diventare ispessite e presentare fissurazioni dolorose che interferiscono con le attività quotidiane. La condizione può causare disagio significativo, prurito e dolore nelle zone interessate.
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