Questo studio clinico riguarda il carcinoma della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico di nuova diagnosi che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia. Il carcinoma della cervice uterina è un tumore che colpisce la parte inferiore dell’utero. Lo studio valuterà diversi trattamenti: sacituzumab tirumotecan (chiamato anche MK-2870) in combinazione con pembrolizumab, con o senza bevacizumab, confrontati con le terapie standard che includono paclitaxel, carboplatino o cisplatino. Il sacituzumab tirumotecan è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali e rilascia un farmaco che distrugge queste cellule. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il bevacizumab è un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con sacituzumab tirumotecan più pembrolizumab, con o senza bevacizumab, possa essere più efficace rispetto alle terapie standard nel ritardare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza delle pazienti. Lo studio si svolgerà in due parti: nella prima parte verrà valutata la sicurezza della combinazione di farmaci in un piccolo gruppo di pazienti, mentre nella seconda parte un numero maggiore di pazienti riceverà i diversi trattamenti in modo casuale per confrontarne l’efficacia. Durante lo studio verranno effettuati esami regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità di vita delle pazienti attraverso questionari specifici.
Le pazienti che parteciperanno allo studio dovranno avere una diagnosi confermata di carcinoma della cervice uterina di tipo squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma. La malattia deve essere persistente, ricorrente o metastatica e non curabile con chirurgia o radioterapia. Le pazienti dovranno avere una buona condizione fisica generale e il loro tumore dovrà presentare una specifica caratteristica chiamata espressione di PD-L1. I trattamenti verranno somministrati per via endovenosa secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci.
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