Studio su pazienti con carcinoma cervicale metastatico trattati con pembrolizumab e bevacizumab per valutare l’efficacia e la sicurezza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Metastatic cervical cancer, una forma di cancro del collo dell’utero che si è già diffusa in altre parti del corpo. Il trattamento in esame è il Pembrolizumab, un farmaco somministrato mediante infusioni endovenose, cioè attraverso una vena, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L’obiettivo principale è valutare la PFS a 12 mesi, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora né il paziente muore, confrontandolo con dati storici di studi precedenti.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco a intervalli regolari per diversi mesi, con controlli clinici e di imaging per verificare l’andamento della malattia. I medici registrano quanto tempo intercorre dal primo trattamento fino al momento in cui la malattia mostra segni di progressione o si verifica un decesso, e raccolgono anche informazioni sulla qualità della vita e su eventuali effetti collaterali legati al farmaco.

1 enrollment

after signing the informed consent, the patient becomes a participant in the study that investigates treatments for metastatic cervical cancer.

2 baseline evaluation

the patient undergoes a series of examinations that include medical history, physical examination, laboratory tests, and imaging studies to document the extent of disease before any study medication is given.

3 first treatment administration

on the day scheduled for the first dose, the patient receives two intravenous infusions:

avastin (bevacizumab) at a dose of 15 mg per kilogram of body weight, administered as an infusion into a vein,

and keytruda (pembrolizumab) at a fixed dose of 400 mg, also given as an intravenous infusion.

4 subsequent treatment cycles

the patient returns for additional infusion visits according to the study schedule; at each visit the same doses of avastin and keytruda are administered intravenously.

treatment continues until disease progression, unacceptable side effects, or until the end of the study period as defined by the protocol.

5 safety monitoring

at each infusion visit and at predefined intervals, the patient receives clinical assessments, laboratory tests, and imaging to detect any adverse effects or changes in health status.

6 efficacy assessments

the study measures progression‑free survival, which is the time from the start of the first treatment to the first documented disease progression or death.

specific evaluations are performed at 12 months and 24 months to determine whether the patient remains free of disease progression.

7 final follow‑up

when the study ends or the patient discontinues treatment, a final assessment is performed to record the overall outcome, including any lasting effects of the medications.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donna con diagnosi di cancro della cervice in forma persistente, recidivante o metastatica (che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Età adulta (generalmente 18 anni o più).
  • Deve iniziare o essere già in trattamento con un regime che includa il farmaco pembrolizumab (un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Per il gruppo di interruzione precoce: deve aver già partecipato al gruppo di osservazione e soddisfatto i criteri sopra indicati.
  • Deve decidere di interrompere il pembrolizumab per uno dei motivi seguenti:
    • Ha ottenuto una risposta completa (tutto il tumore non è più visibile) dopo almeno 8 cicli (ogni 3 settimane) e ha continuato il trattamento per almeno 9 settimane dopo il risultato.
    • Ha avuto una tossicità immunitaria di grado 3 o superiore (effetti collaterali seri legati al sistema immunitario).
    • Preferisce interrompere il farmaco a causa di effetti collaterali di grado 1‑2 che sono cronici o invalidanti.
    • Ha ottenuto una risposta parziale (il tumore è diminuito ma è ancora presente) dopo almeno 8 cicli (ogni 3 settimane) e ha continuato il trattamento per almeno 9 settimane dopo il risultato.
  • Deve essere disposta a interrompere il pembrolizumab (con o senza interrompere anche il farmaco bevacizumab, se in uso).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie maligne (cancro) diverse dal cancro della cervice che hanno richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Si intende per trattamento attivo qualsiasi terapia (come chemioterapia, radioterapia o chirurgia) volta a combattere il tumore. Tuttavia, non si esclude chi ha avuto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma squamocellulare della pelle, carcinoma a cellule transizionali del tratto urinario o carcinoma in situ (cancro molto precoce) che è stato trattato con intento curativo.
  • Qualsiasi condizione, a giudizio del medico, che possa impedire di seguire correttamente le procedure dello studio, ad esempio problemi fisici o mentali che rendono difficile prendere i farmaci, fare le visite o compilare i questionari.
  • Non avere una sufficiente padronanza della lingua olandese, sia scritta che parlata, per comprendere le informazioni dello studio, compilare i questionari in olandese o dare il consenso informato. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta che il paziente fornisce dopo aver capito lo scopo e i rischi dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Avastin è un farmaco a base di anticorpi monoclonali che blocca una proteina chiamata VEGF. Questa proteina aiuta i tumori a creare nuovi vasi sanguigni, necessari per crescere. In questo studio, Avastin viene somministrato per via endovenosa per cercare di limitare l’alimentazione del tumore al collo dell’utero e valutare se questo rallenta la progressione della malattia.

Keytruda è un farmaco immunoterapico che contiene anticorpi monoclonali diretti contro la proteina PD-1. Blocca questo “freno” sul sistema immunitario, permettendo alle difese naturali del corpo di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial, Keytruda è il trattamento principale che viene dato per via endovenosa per vedere se migliora la sopravvivenza senza progressione del cancro cervicale rispetto a dati storici.

Malattie in studio:

Metastatic cervical cancer – Il carcinoma cervicale metastatico è un tumore che ha avuto origine nel collo dell’utero e si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia con la crescita delle cellule tumorali nella cervice, poi le cellule si staccano e viaggiano nel sangue o nei linfonodi. Le metastasi possono comparire nei polmoni, nel fegato, nelle ossa o in altri organi. Man mano che le cellule si insediano in nuovi tessuti, il tumore può crescere e causare nuovi sintomi. La malattia può progredire più lentamente o più rapidamente a seconda della velocità con cui le cellule si moltiplicano.

ID della sperimentazione:
2025-522883-34-00
Codice del protocollo:
22590
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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