Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo di tumore al polmone. Lo studio confronta due diversi trattamenti: un nuovo medicinale sperimentale chiamato PF-08046054 (anche conosciuto come SGN-PDL1V) e un medicinale già utilizzato chiamato docetaxel. Il PF-08046054 è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina creata in laboratorio che può riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo mirato. Il docetaxel è un medicinale antitumorale che viene somministrato attraverso infusione in vena. Lo studio include persone adulte che hanno già ricevuto altri trattamenti per il loro tumore al polmone e che presentano una caratteristica specifica del tumore chiamata PD-L1 positivo, che significa che le loro cellule tumorali hanno una certa proteina sulla superficie.
Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo vivono le persone che ricevono il PF-08046054 rispetto a quelle che ricevono il docetaxel. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Il PF-08046054 viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, mentre anche il docetaxel viene dato allo stesso modo. Il trattamento può durare fino a sessanta settimane. Durante tutto il periodo dello studio, vengono raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio, che possono provenire da materiale già disponibile o da una nuova biopsia se possibile dal punto di vista medico.
Nel corso dello studio vengono osservati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi gli effetti collaterali dei medicinali, la dimensione del tumore e se il tumore cresce o si riduce. Vengono anche valutati la qualità della vita e i sintomi come difficoltà respiratorie, tosse e dolore al petto attraverso questionari specifici. Per le persone che ricevono il PF-08046054, vengono misurate le concentrazioni del medicinale nel sangue e viene controllato se il corpo produce anticorpi contro il trattamento. Lo studio prevede controlli regolari e esami per monitorare come i partecipanti rispondono al trattamento nel tempo.
1assegnazione del trattamento
all’inizio dello studio, viene assegnato un percorso di cura specifico attraverso un processo di randomizzazione, che consiste in un’assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
2trattamento con il farmaco sperimentale
nel gruppo di trattamento sperimentale, viene somministrato il farmaco PF-08046054/SGN-PDL1V tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.
la dose prescritta è di 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
3trattamento di confronto
nel gruppo di controllo, viene somministrato il farmaco docetaxel tramite infusione endovenosa.
la dose prescritta è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea.
4monitoraggio della salute e della risposta
durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per misurare la sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dalla partecipazione allo studio.
vengono eseguiti controlli per misurare la risposta tumorale e la progressione della malattia tramite criteri standardizzati di valutazione delle dimensioni del tumore.
vengono monitorati gli eventi avversi, intesi come effetti collaterali o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.
viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici per monitorare lo stato di salute generale, il funzionamento fisico e sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare), la tosse e il dolore al petto.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro al polmone) in stadio avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo
Il tumore deve mostrare la presenza di una proteina chiamata PD-L1 in almeno l’1% delle cellule tumorali, verificata tramite un test di laboratorio specifico
Il paziente può partecipare anche se il suo tumore presenta determinate alterazioni genetiche (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK)
Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per analisi, che può essere un campione conservato da una precedente biopsia o un nuovo campione prelevato dal tumore
Il paziente deve aver già ricevuto trattamenti precedenti specifici a seconda del tipo di tumore: se non presenta alterazioni genetiche particolari, deve aver ricevuto una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco antitumorale) e un anticorpo anti-PD-L1 (un tipo di immunoterapia), e la malattia deve essere peggiorata durante o dopo questi trattamenti
Se il tumore presenta alterazioni genetiche specifiche, il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia mirata per queste alterazioni e una chemioterapia a base di platino, e la malattia deve essere progredita
Il paziente può essere di sesso maschile o femminile
Il paziente deve essere adulto o anziano
Chi non può partecipare allo studio?
Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non è possibile partecipare) non sono disponibili per questo studio clinico.
Per conoscere tutti i motivi che potrebbero impedire la partecipazione a questa sperimentazione clinica sul tumore polmonare non a piccole cellule (un tipo di cancro ai polmoni), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
PF-08046054 (conosciuto anche come SGN-PDL1V) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale è progettato per colpire una proteina specifica chiamata PD-L1 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato ai pazienti nel braccio sperimentale dello studio per valutare se può aiutare a prolungare la sopravvivenza rispetto al trattamento standard.
Docetaxel è un farmaco chemioterapico già approvato e utilizzato comunemente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel presente studio viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare la sua efficacia con quella del farmaco sperimentale.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone, rappresentando circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei tessuti polmonari iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. Con il progredire della malattia, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare da persona a persona, a seconda di diversi fattori tra cui le caratteristiche biologiche del tumore.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.
Belgio 
Bulgaria 
Cechia 
Danimarca 
Finlandia 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Slovacchia 
Spagna 
Svezia