Studio su BMS-986504 combinato con pembrolizumab e chemioterapia per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico con delezione MTAP
Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, che è una forma di tumore del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio è rivolto a persone che presentano una specifica alterazione genetica chiamata delezione omozigote di MTAP, che significa che manca completamente una particolare proteina nelle cellule tumorali. I partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci: alcuni riceveranno BMS-986504, che è il nome in codice del farmaco sperimentale chiamato anche MRTX1719, insieme a pembrolizumab e chemioterapia, mentre altri riceveranno placebo insieme a pembrolizumab e chemioterapia. La chemioterapia può includere diversi farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina, che vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta del farmaco sperimentale BMS-986504 alla terapia standard possa migliorare i risultati del trattamento. Durante lo studio verrà misurato il tempo prima che la malattia peggiori e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio è diviso in due fasi: nella fase 2 si valuterà principalmente il tempo prima che il tumore cresca o si diffonda ulteriormente, mentre nella fase 3 si confronteranno sia questo tempo sia la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento.
I partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma stabilito e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio verranno anche valutate la risposta del tumore alla terapia, il tempo necessario per ottenere una risposta e quanto dura questa risposta. Lo studio prevede inoltre di registrare tutti gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento, sia quelli lievi sia quelli più gravi, per valutare la sicurezza delle diverse combinazioni di farmaci utilizzate.
1Inizio del trattamento
Il trattamento inizia dopo la conferma della diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule metastatico e della presenza di una specifica alterazione genetica chiamata delezione omozigote di MTAP.
Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà BMS-986504 (chiamato anche MRTX1719) insieme a pembrolizumab e chemioterapia, mentre l’altro gruppo riceverà un placebo insieme a pembrolizumab e chemioterapia.
Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha l’aspetto identico al farmaco in studio.
2Somministrazione dei farmaci
Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci secondo un programma prestabilito.
BMS-986504 (MRTX1719) o il suo placebo corrispondente vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite.
Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso un’iniezione in vena.
La chemioterapia può includere diversi farmaci somministrati per via endovenosa: paclitaxel legato all’albumina, paclitaxel, carboplatino, cisplatino o pemetrexed. La combinazione specifica verrà determinata in base al tipo di tumore.
3Cicli di trattamento
Il trattamento viene organizzato in cicli, ovvero periodi di tempo regolari durante i quali vengono somministrati i farmaci.
La durata e la frequenza dei cicli dipendono dal protocollo specifico e dalla risposta al trattamento.
Durante ogni ciclo, verrà somministrata la combinazione di farmaci assegnata secondo il calendario stabilito.
4Monitoraggio della malattia
Durante lo studio verranno effettuati esami regolari per valutare come la malattia risponde al trattamento.
Questi esami includono scansioni radiologiche che permettono di misurare le dimensioni dei tumori secondo criteri chiamati RECIST versione 1.1.
Gli esami servono a determinare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.
5Valutazione degli effetti collaterali
Durante tutto lo studio verrà monitorato attentamente lo stato di salute per identificare eventuali effetti indesiderati dei farmaci.
Verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per controllare il funzionamento degli organi e rilevare eventuali alterazioni.
Qualsiasi sintomo o problema di salute dovrà essere segnalato al personale dello studio.
6Modifiche del trattamento
In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento, ridurre le dosi dei farmaci o sospendere definitivamente la terapia.
Queste decisioni vengono prese per garantire la sicurezza e verranno discusse in base alla situazione specifica.
7Continuazione del trattamento
Il trattamento continua finché la malattia non progredisce, finché non si verificano effetti collaterali non gestibili o secondo altre indicazioni cliniche.
La durata complessiva del trattamento varia da persona a persona in base alla risposta individuale.
8Valutazione della sopravvivenza
Lo studio valuta due aspetti principali: il tempo durante il quale la malattia non peggiora (chiamato sopravvivenza libera da progressione) e il tempo di sopravvivenza complessiva.
Vengono inoltre valutati altri aspetti come la risposta obiettiva (quanto il tumore si riduce), il controllo della malattia, il tempo necessario per ottenere una risposta e la durata della risposta.
9Fase dello studio
Lo studio è suddiviso in due fasi: Fase 2 e Fase 3.
Entrambe le fasi valutano l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con la Fase 3 che include un numero maggiore di partecipanti per confermare i risultati.
La fase specifica di partecipazione verrà comunicata durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, che è il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
I partecipanti devono avere un tumore del polmone non a piccole cellule metastatico, cioè un tipo di cancro al polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo (Stadio IV o ricorrente), e non devono aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche per la malattia metastatica. Per terapie sistemiche si intendono trattamenti che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di tumore del polmone non a piccole cellule, il che significa che la diagnosi è stata fatta attraverso l’esame al microscopio di un campione di tessuto. Inoltre, devono presentare una delezione omozigote di MTAP o una perdita di MTAP, che sono specifiche alterazioni genetiche nelle cellule tumorali.
I partecipanti devono avere un punteggio ECOG di 0-1. L’ECOG è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo senza limitazioni, 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono regole standardizzate per valutare le dimensioni dei tumori attraverso esami di imaging.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile.
Per sapere se può partecipare allo studio, il medico che conduce la ricerca valuterà la sua situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
In generale, negli studi clinici possono esistere esclusioni legate ad altre malattie gravi, all’uso di determinati farmaci, o a condizioni che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
La valutazione finale della sua idoneità sarà effettuata dal team medico dello studio sulla base di tutti i criteri stabiliti nel protocollo di ricerca.
BMS-986504 è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone. Questo medicinale viene somministrato insieme alla chemioterapia e al pembrolizumab per valutare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule metastatico.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il tumore al polmone non a piccole cellule. In questo studio viene somministrato insieme alla chemioterapia e al farmaco sperimentale per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento.
La chemioterapia è un trattamento standard per il cancro che utilizza farmaci per distruggere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme agli altri farmaci come parte della combinazione di trattamento per i pazienti che ricevono la terapia per la prima volta.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico è una forma avanzata di tumore del polmone che si è diffuso oltre l’organo di origine ad altre parti del corpo. Questa malattia rappresenta la maggioranza dei tumori polmonari e si sviluppa quando le cellule dei polmoni crescono in modo incontrollato. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno verso altri organi come ossa, fegato, cervello o ghiandole surrenali. La progressione della malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. Il termine “metastatico” indica che il tumore si è già diffuso dalla sua sede originale ad altre aree del corpo. La malattia tende a progredire nel tempo, con le metastasi che possono continuare a crescere e formarsi in nuove sedi.
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