Studio sulla sicurezza ed efficacia di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina in adulti con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il farmaco in studio è il rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451), che viene somministrato in combinazione con farmaci topici come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina che vengono applicati direttamente sulla pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il rocatinlimab nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando usato insieme ai trattamenti topici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con i trattamenti topici. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento della pelle dei partecipanti. In particolare, verrà valutata la riduzione della gravità dell’eczema e il raggiungimento di una pelle quasi libera o completamente libera dai segni della malattia. Verranno anche monitorate la riduzione del prurito e del dolore cutaneo causati dalla dermatite atopica.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rocatinlimab.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina per la dermatite atopica moderata-grave.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante il trattamento, continuerai ad applicare i medicinali topici prescritti sulla pelle.

3 Valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, verrà valutato il miglioramento della pelle utilizzando diversi parametri:

– Riduzione del 75% della gravità dell’eczema

– Valutazione della pulizia della pelle

– Intensità del prurito

4 Valutazione finale a 24 settimane

Al termine delle 24 settimane, verranno valutati i seguenti aspetti:

– Condizione generale della pelle

– Riduzione del 90% della gravità dell’eczema

– Dolore cutaneo

– Condizione della dermatite atopica sul viso e sulle mani, se presente all’inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima del consenso informato, secondo i criteri dell’Accademia Americana di Dermatologia
  • Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori della calcineurina topici quando appropriato)
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave sia durante lo screening iniziale che alla visita del giorno 1, definita da:
    • Punteggio EASI ≥ 16 (Indice di gravità e area dell’eczema)
    • Punteggio vIGA-AD ≥ 3 (Valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica)
    • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea
    • Punteggio del prurito sulla scala numerica ≥ 4 durante lo screening iniziale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età o più di 75 anni
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche (farmaci che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Sanare spol. s r.o. Svidnik Slovacchia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovacchia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hms GmbH Merzig Germania
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Germania
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski sc Cracovia Polonia
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Wvr Mtn Ksgb Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.05.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
02.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
02.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.05.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
02.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti topici per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia della pelle.

Corticosteroidi topici sono medicinali che vengono applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione, il prurito e il rossore associati alla dermatite atopica. Questi farmaci sono comunemente utilizzati come trattamento standard per questa condizione.

Inibitori topici della calcineurina sono medicinali che vengono applicati sulla pelle e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci rappresentano un’alternativa ai corticosteroidi topici e sono particolarmente utili per le aree sensibili della pelle.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – L’atopic dermatitis, nota anche come eczema atopico, è una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. Durante le fasi acute, la pelle può diventare umida, arrossata e può presentare piccole vesciche che possono rompersi e essudare. La condizione tende a seguire un andamento ciclico con periodi di riacutizzazione e remissione. Questa malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma si manifesta più comunemente nelle pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sulle mani. L’atopic dermatitis spesso inizia durante l’infanzia e può persistere fino all’età adulta, influenzando la qualità della vita delle persone che ne soffrono.

ID della sperimentazione:
2022-501585-22-00
Codice del protocollo:
20210144
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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