Studio di fase 2 per valutare MT-501 in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due malattie infiammatorie intestinali: la Colite Ulcerosa e il Morbo di Crohn. Queste condizioni causano un’infiammazione cronica dell’intestino che può provocare dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi. Lo studio utilizza un nuovo farmaco chiamato MT-501, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e un placebo.

La ricerca ha lo scopo di valutare quanto il farmaco MT-501 sia sicuro ed efficace nel trattamento di queste malattie infiammatorie intestinali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MT-501, mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale durante una fase detta “fase di induzione”.

Lo studio osserverà come i partecipanti rispondono al trattamento, in particolare valutando i miglioramenti nella condizione dell’intestino attraverso esami specifici. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco. L’endoscopia verrà utilizzata per esaminare l’interno dell’intestino e valutare se ci sono stati miglioramenti dopo il trattamento.

1 Fase iniziale di valutazione

Verifica dei criteri di idoneità, tra cui età tra 18 e 80 anni

Conferma della diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn in forma da moderata a grave

Valutazione della risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie (corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate)

2 Fase di induzione del trattamento

Somministrazione di MT-501 o placebo in forma di compresse rivestite con film per uso orale

Monitoraggio degli effetti del trattamento durante la fase di induzione

Valutazione della risposta endoscopica per il morbo di Crohn o del miglioramento endoscopico per la colite ulcerosa

3 Valutazioni durante il trattamento

Monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il trattamento

Valutazione della remissione clinica

Controllo dei risultati riferiti dal paziente (PRO-2)

Esami di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento

4 Valutazioni finali

Valutazione endoscopica finale

Per la colite ulcerosa: valutazione della risposta istologica e del miglioramento mucosale

Per il morbo di Crohn: valutazione del punteggio SES-CD e della risposta endoscopica

Analisi finale della farmacocinetica del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD)
  • Per pazienti con colite ulcerosa: presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: malattia da moderata a grave secondo l’indice CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)
  • Risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie con corticosteroidi, immunosoppressori o altre terapie avanzate approvate
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo al momento dello screening e rispetto dei requisiti di contraccezione specificati nello studio
  • Per pazienti con colite ulcerosa: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci
  • Per pazienti con malattia di Crohn: punteggio SES-CD (Simplified Endoscopic Score for Crohn’s Disease) che confermi la presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilassi (una grave reazione allergica che può essere pericolosa per la vita)
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non adeguatamente trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Storia di chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali in forma grave
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
30.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
30.10.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
30.10.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
30.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.10.2025
Italia Italia
Reclutando
30.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o sulle terapie utilizzate nel trial clinico. I dati mostrano solo che si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, su pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva (ASCEND-IBD), ma non vengono menzionati i trattamenti specifici.

Per fornire un elenco accurato dei farmaci, avrei bisogno di informazioni dettagliate sui prodotti utilizzati nello studio. Senza queste informazioni, non posso descrivere i farmaci o le terapie coinvolte nel trial.

Lo studio sembra concentrarsi sulla valutazione della sicurezza, dell’efficacia, della farmacocinetica e della farmacodinamica di diverse terapie, ma i dettagli specifici di questi trattamenti non sono inclusi nei dati forniti.

Colite ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L’infiammazione inizia nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcere sulla superficie interna dell’intestino. La malattia si sviluppa gradualmente e causa sintomi come diarrea con sangue, dolori addominali e urgenza di evacuare. La parete intestinale diventa infiammata, arrossata e ulcerata, con conseguente sanguinamento.

malattia di Crohn – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. L’infiammazione può interessare tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane alternate ad aree malate. La malattia causa dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. Si manifesta spesso con periodi di attività alternati a periodi di remissione.

ID della sperimentazione:
2025-522001-38-00
Codice del protocollo:
MT-100-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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