Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che include cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di zipalertinib e chemioterapia rispetto alla chemioterapia con placebo. I pazienti riceveranno zipalertinib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con zipalertinib o placebo potrà continuare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia verrà somministrata per un periodo massimo di 84 giorni secondo uno schema prestabilito.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico e un periodo di recupero di 4-10 settimane, inizia il trattamento dello studio.

Il trattamento include una combinazione di chemioterapia e un farmaco sperimentale o placebo.

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverai zipalertinib o placebo in forma di compresse da assumere per via orale.

La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include:

Cisplatino o Carboplatino in soluzione per infusione

Pemetrexed in soluzione per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per monitorare la malattia.

4 Durata dello studio

Lo studio clinico inizia nell’ottobre 2025.

Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2030.

L’obiettivo principale è valutare quanto tempo passa prima che la malattia si ripresenti (sopravvivenza libera da malattia).

5 Misure di sicurezza

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:

– 1 mese dopo l’ultima dose di zipalertinib/placebo

– 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni o superiore (secondo la definizione legale del paese)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa
  • Presenza di mutazioni specifiche del gene EGFR confermate da test di laboratorio
  • Aver completato un intervento chirurgico con rimozione completa del tumore con margini chirurgici negativi
  • Essere classificato dopo l’intervento come Stadio IB, IIA, IIB o IIIA
  • Completo recupero dall’intervento chirurgico, con un periodo tra 4 e 10 settimane dall’operazione
  • Avere un tessuto tumorale archiviato disponibile per le analisi
  • Avere una risonanza magnetica (RMI) o TAC del cervello prima della randomizzazione
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori normali del sangue
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
  • Sia uomini che donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 1-6 mesi dopo l’ultimo trattamento
  • Avere un buono stato di salute generale (ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori EGFR (farmaci mirati per il tumore del polmone)
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con mutazioni EGFR comuni (come delezione dell’esone 19 o L858R)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o alla chemioterapia prevista

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Kbkinlqltca Nubeevui Gnew Francoforte Germania
Pnsw Tjmpz Hlitesbm Uhgejbtbqytn Sabadell Spagna
Hrncxnhp Uwmszflorkxmoo Pgquh Spbeqorfkdz Parigi Francia
Aoplgjd Oatnrmsjbcrtaozuwuutjqrvy Pupqgukcamx Gk Rfuixgzhytuw Mordw Dq Czemcww Catania Italia
Wshrcqrjbovgaonvtxm Cjzkfcu Cmzzsv Pggd W Oaqmrntsn Olsztyn Polonia
Mghmsx Curshu Cdyqym Hwqtvrbe Oy Pzbvtkh Pireo Grecia
Lhcdx Gflvxse Hczyhqlz Oe Atynkv Atene Grecia
Mfuxzxz Csoqjh Gvzk Sdybko Ploiești Romania
Arivuym Uas Tjkakhd nlaa ojpvm Livorno Italia
Hiydsktx Vixc duzzfyju Barcellona Spagna
Ckgxmg Hhaaqusmxtu Ureferggwgxtq Da Ckfm Nsgeqkpfx Caen Francia
Lwq Hixgkvkd Nohiwqfhbm Villefranche-sur-Saône Francia
Vvpkia duo Rflbv Ufbgoplprd Hpezcaky Siviglia Spagna
Acol Gphvwk Oaxiwzwp Mdwhahkcfjmtz Nmivregg Milano Italia
Ahfifrc Ouxbvuohghhokpjikrlrdbpok Sda Lgjgy Grgjcft Orbassano Italia
Fnpkeglqju Iuuqa Puqtvrgawku Siw Mgtkvo Pavia Italia
Iuqrjggd Ritryzvqp Phu Ly Ssqnqm Dgb Thefej Djzs Aiheevv Ijbr Sghbak Meldola Italia
Ulhpswanulcoaydxu Dpgzx Slmrg Dt Vkmvey Verona Italia
Ixxydbxo Dx Crzvcikm Fakqpawjal Dgr Pqnxubsr Pvb Lmcytgegqc Isxmo Candiolo Italia
Sldjmnlvuqrw Hraamyzau Gohr Heilbronn Germania
Suoayjwml Ruxflvg Uhfngmvxoq Msopmpe Covkqn Nimega Paesi Bassi
Aueqcpl Oqgbxnvmfjh Uebahvwyapoyq Shwouk Siena Italia
Hdohlea Argmdcax Pgtv Boulogne-Billancourt Francia
Huylbarm Ueexrrcyxqwfq Flqdsamus Jklohnu Drun Madrid Spagna
Uiubufzztxfqhyvhg Pmbuvbmukvc Dznpo Mmhkbq Ancona Italia
Kzuhsgik dky Sjgan Kjpif gvggq Colonia Germania
Omroojxskj Ofpugklmf Chltvfv Slvoya Timişoara Romania
Hxmxmeij Ucvcaaupzuqzh Lqanr Aiwcwxe Lugo Spagna
Jwajesvyvcancanipsglbaxwmk Gmklakq Giessen Germania
Aawbkcg Otihnnfshvc Nqnnzeltu Sk Apevvrr E Bhqeto E C Aarxmh Aapncoyyaef Alessandria Italia
Avzind Mqqtlyn Cgcgbj Synu Salonicco Grecia
Shtnr Solt Jzol Dx Rirz Reus Spagna
Cvjbccti Gjwxawvbo Sugeau Bergamo Italia
Stgeyn Jxdkqgvp Df Ugmhwtf Shrh Myle Satu Mare Romania
Grypkk Hpoxlsosgfc Dw La Rchalz Dn Macieurv Ez Sbj Aeysee Mulhouse Francia
Cltrkp Harquittlrx Urjfogrbpyyrs Dr Riuhlp Rennes Francia
Azoyuhh Umkpu Swrqyppyj Lfbitn Dk Bclcdnj Bologna Italia
Atvmiqb Ubeue Synmartgd Lgzuqj Dzjvr Rtlyigz Faenza Italia
Swqgxoku Dj Ozxhdimjq Mglva Sdykrr Bucarest Romania
Cmlzir Lnhf Bdgkch Lione Francia
Uibqfnkzdf Oi Anyenhk Edegem Belgio
Aipscvv Ohmtvdvlvyo Pcxn Gbywadhe Xhocd Bergamo Italia
Ggldcl Hwiccuxosuh Uzxvjmuzzhupp Pywlx Pvvgdokobzj Eo Nypujfhhhhos Parigi Francia
Cbpner Hoqkcqdycps Uhivolhtnwzbw Df Nkufo Nîmes Francia
Loabw Uuttvfftcgcs Msgitoy Cxgfkvl (dtmwm Leida Paesi Bassi
Cxobfz Hubyikaxilx Lbjj Swu Pierre-Bénite Francia
Hnlbmpru Uholplozfkczm Pwbdbc Dv Hgbkgm Df Mnqtollfltq Majadahonda Spagna
Hqbkzvdx Uzfmifjpyfqwj 1n Dy Ojegqcc Madrid Spagna
Iazimsyp Ckasse Ddrjarsgkjfzawsih L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Suhmq Syylax Okgmdgfe Holrtlca Atene Grecia
Cdmfzk Hnpltxbosls Rwsxxist Duehuiekvwnsla Angers Francia
Auoflxj Oeysgnkuekd S Gpvkgfhc Ajqiguxyfg Roma Italia
Silakw Dh Sjjmz Da Lnm Inzxp Bucpgjy Palma di Maiorca Spagna
Bueohequh Sbam Salonicco Grecia
Irxtmmyey Oafmabpxet Dfl Rjisoh Slmn Barcellona Spagna
Euxzgce Malines Belgio
Rvvbbwwfbqtd Cygpwt Caez Skzqag Florești Romania
Hjkucedo Qkguepoheuv Mvifrn Málaga Spagna
Mg Armsitdc Curtyv Cywhxj Madrid Spagna
Ikgzollbbp Oaqpgbhfq Pxamy Dce Aezcgotkd Tiimjehwldxn Berxaplsh Bucarest Romania
Zdgtzltvlv Sw Jiinnga Harderwijk Paesi Bassi
Ogwdxkd Cepmkeqe Hywflrhz Sbprei Ovidiu Romania
Abdixrf Scygf Sclprlccn Tkpktdiyiupn Oghmz Mgtnpnhb Legnano Italia
Akmuooz Squrqvbip Lalxjw Nxueay 1 Cnnjki Napoli Italia
Fkuwramfpm Isfltrqtep Izivcpvf Nmewckdchwi Bxlwl Milano Italia
Iviitzno dz Cbqaiufdigca dm lshfcsmqaiycq Saint-Herblain Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zipalertinib è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano mutazioni non comuni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule tumorali che hanno queste particolari mutazioni genetiche.

La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Viene utilizzata per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata in combinazione sia con zipalertinib che con il placebo.

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può presentare in diversi sottotipi. Nel caso specifico, la malattia è caratterizzata da mutazioni non comuni del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e si presenta negli stadi da IB a IIIA. La progressione della malattia può coinvolgere inizialmente un singolo polmone per poi eventualmente diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni EGFR non comuni rappresentano una variante particolare di questa patologia, che si distingue dalle forme più frequenti di NSCLC.

ID della sperimentazione:
2025-521775-31-00
Codice del protocollo:
TAS6417-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su MK-1084 e Pembrolizumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 ≥50%

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4
  • Studio fase 1/2 su RMC-6291 in combinazione con ivonescimab e combinazione di altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Belgio Francia Germania Grecia Irlanda Italia +3