Questo studio clinico esamina il trattamento combinato per persone affette da tre condizioni mediche: diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali assunti insieme: il vicadrostat (conosciuto anche come BI 690517) e l’empagliflozin (Jardiance), confrontandoli con un trattamento che include placebo ed empagliflozin.
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film da assumere per via orale. Il dosaggio giornaliero di empagliflozin sarà di 10 mg, mentre il vicadrostat verrà somministrato secondo un protocollo specifico. Il periodo di trattamento si estenderà per 51 mesi.
Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due medicinali sia più efficace nel prevenire eventi cardiovascolari gravi rispetto all’utilizzo del solo empagliflozin con placebo. In particolare, si osserverà come questa combinazione di farmaci possa influenzare la pressione sanguigna e proteggere il sistema cardiovascolare nei pazienti che presentano contemporaneamente le tre condizioni mediche menzionate.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia nell’ottobre 2025 e continua fino all’ottobre 2029
Il paziente riceverà una combinazione di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, pressione alta e malattie cardiovascolari
2Somministrazione dei farmaci
Il paziente assumerà per via orale Jardiance 10 mg (empagliflozin) in compresse rivestite con film
Insieme al Jardiance, il paziente riceverà o BI 690517 (vicadrostat) o un placebo
I farmaci devono essere assunti secondo le istruzioni specifiche fornite dal medico
3Monitoraggio a 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, verranno valutati:
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Modifiche nei valori delle proteine nelle urine
4Monitoraggio continuo
Durante tutto lo studio verranno monitorate eventuali:
Complicazioni cardiovascolari
Ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
Problemi renali
Irregolarità del ritmo cardiaco
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento del consenso
Firma del consenso informato scritto in conformità con le normative vigenti prima dell’ammissione allo studio
Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo
Diagnosi di ipertensione (pressione alta) e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
Diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
Presenza di malattia cardiovascolare (malattia che colpisce cuore e vasi sanguigni) documentata e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
Presenza di almeno un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo di insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Persone con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
Pazienti con allergie note ai principi attivi del farmaco in studio o ai suoi componenti
Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Pazienti con malattie del fegato gravi (problemi epatici significativi)
Donne in gravidanza o allattamento
Persone con pressione arteriosa non controllata (valori di pressione costantemente elevati nonostante le terapie)
Pazienti con diabete di tipo 1 (il diabete presente fin dall’infanzia)
Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
Pazienti con gravi problemi cardiaci non stabilizzati
Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
Vicadrostat (BI 690517) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con empagliflozin per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. Questo medicinale viene somministrato per via orale.
Empagliflozin è un farmaco già approvato che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare più glucosio attraverso l’urina. Questo medicinale ha anche dimostrato benefici per il cuore e i reni.
La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come morte per cause cardiovascolari, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o visite urgenti per problemi cardiaci in persone che hanno sia diabete che pressione alta e malattie cardiovascolari.
Malattie cardiovascolari – Un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni si sviluppano gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie. Questo processo può portare alla formazione di placche che restringono il flusso sanguigno. Le malattie cardiovascolari possono interessare diverse parti del sistema circolatorio, inclusi il cuore, il cervello e gli arti.
Diabete di Tipo 2 – Una condizione metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e spesso è associata a sovrappeso e stile di vita sedentario.
Ipertensione – Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta. L’ipertensione si sviluppa spesso nel corso di molti anni e può essere influenzata da fattori genetici e stile di vita. La condizione può esistere per anni senza sintomi evidenti.
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