Studio sull’efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l’influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce principalmente le vie respiratorie. Vengono esaminati due tipi di vaccini contro l’influenza: il vaccino influenzale adiuvato trivalente (aTIV) e il vaccino influenzale non adiuvato, noto come FLUARIX. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino adiuvato nel prevenire l’influenza confermata tramite test RT-PCR, rispetto al vaccino non adiuvato, in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’insorgenza di sintomi influenzali. Lo studio si svolgerà in modalità “cieca”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio durerà fino alla fine della stagione influenzale, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. I partecipanti saranno seguiti per eventuali eventi avversi e per misurare la risposta immunitaria ai vaccini. L’obiettivo finale è determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro l’influenza negli anziani, contribuendo così a migliorare le strategie di prevenzione della malattia in questa fascia di età.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Uno dei gruppi riceverà il vaccino antinfluenzale adiuvato, mentre l’altro riceverà il vaccino antinfluenzale non adiuvato.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La dose è una sospensione per iniezione e viene somministrata una sola volta all’inizio dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per osservare eventuali reazioni immediate.

4 periodo di osservazione

Il partecipante viene seguito per tutta la durata della stagione influenzale per monitorare l’insorgenza di sintomi influenzali confermati tramite test specifici. Questo periodo inizia 14 giorni dopo la vaccinazione e continua fino alla fine della stagione influenzale.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, viene valutata la sicurezza del vaccino. Questo include il monitoraggio di eventuali eventi avversi che si verificano, con particolare attenzione agli eventi gravi e a quelli che portano al ritiro dallo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la fine della stagione influenzale. I dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno della vaccinazione.
  • Individui che hanno dato volontariamente il loro consenso scritto informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali, prima dell’ingresso nello studio.
  • Individui che hanno la capacità di seguire le procedure dello studio, incluso il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei attualmente coinvolto in un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale diverso nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centrul Medical Sana S.R.L. Bucarest Romania
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Oulu Finlandia
Ames Research Center S.R.L. Călărași Romania
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszow Polonia
MUDr. Jakub Strincl s.r.o. Liberec Cechia
AOMPFPC “Zaprin Pepelov” Filippopoli Bulgaria
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Paesi Bassi
Futuremeds Łódź Łódź Polonia
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finlandia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Clintrial Medical Center S.R.L. Resca Romania
Nova-Clin Medical Research Center S.R.L. Timişoara Romania
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Cechia
Diagnostic And Consulting Center 2-Sliven EOOD Sliven Bulgaria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Spitalul Municipal Caracal Caracal Romania
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Medif Thuin Belgio
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Eoj Nzxlmfmwmpnt Swz z ohvw Varsavia Polonia
Mflveuh Cmnxga Hwfs Eduo Montana Bulgaria
Mfbztkc Cthijd Euxoenvkq Oam Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
02.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.10.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
02.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
02.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2023

Sedi della sperimentazione

MF59-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che contiene un adiuvante chiamato MF59. Un adiuvante è una sostanza che viene aggiunta a un vaccino per migliorare la risposta immunitaria del corpo. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone di età pari o superiore a 65 anni dall’influenza, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale in modo più efficace.

Non-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che non contiene adiuvanti. Questo tipo di vaccino è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro il virus dell’influenza, ma senza l’aiuto di sostanze aggiuntive come l’MF59. È progettato per proteggere le persone dall’influenza, ma potrebbe non stimolare una risposta immunitaria forte come quella del vaccino con adiuvante.

Malattie in studio:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell’influenza di tipo A e B. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l’influenza può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in persone anziane o con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

ID della sperimentazione:
2022-503004-24-00
Codice del protocollo:
V118_24
NCT ID:
NCT06087640
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Immunità del Vaccino per l’Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Finlandia
  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Spagna