Studio sull’uso a lungo termine di Pirfenidone per pazienti con fibrosi polmonare progressiva o idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è una soluzione per inalazione chiamata Pirfenidone, sviluppata da Avalyn Pharma, Inc. Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo chiamato eFlow Nebulizer System, che aiuta a inalare il medicinale direttamente nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con il farmaco antifibrotico nebulizzato di Avalyn. I partecipanti che hanno già preso parte a studi precedenti con questo farmaco continueranno a riceverlo per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il nebulizzatore e seguiranno le istruzioni fornite per l’uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.

Lo studio monitorerà diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la comparsa di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test di laboratorio e nei segni vitali. Inoltre, verranno osservati eventuali cambiamenti nella capacità polmonare, misurata in termini di capacità vitale forzata, per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sulla gestione a lungo termine delle malattie polmonari fibrotiche.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È necessario aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per ricevere il farmaco antifibrotico inalato.

Il farmaco utilizzato è la soluzione di pirfenidone per inalazione. La somministrazione avviene tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

È importante seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla corretta somministrazione del farmaco.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.

4 monitoraggio della capacità polmonare

La capacità vitale forzata (FVC) verrà monitorata a intervalli di 6 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

Il tasso annuale di declino della FVC sarà calcolato per comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per durare fino al 31 dicembre 2031, ma la partecipazione individuale potrebbe variare in base alle condizioni personali e alle decisioni del personale medico.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto secondo il Comitato Etico.
  • Aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per farmaci antifibrotici inalati per soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) e con l’approvazione dell’investigatore.
  • I partecipanti maschi e le partecipanti femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti devono anche accettare di non donare ovuli o sperma durante lo stesso periodo.
  • Disponibilità a rispettare tutte le visite e i requisiti dello studio.
  • Essere maschio o femmina di almeno 18 anni al momento dello screening o al basale (Giorno 1).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva o fibrosi polmonare idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
30.04.2025
Francia Francia
Reclutando
30.04.2025
Germania Germania
Reclutando
30.04.2025
Italia Italia
Reclutando
30.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avalyn è un farmaco antifibrotico somministrato tramite inalazione. Questo significa che viene respirato attraverso un dispositivo chiamato nebulizzatore, che trasforma il farmaco in una nebbia fine. L’obiettivo di questo farmaco è di aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie. Partecipando a questo studio, i pazienti che hanno già utilizzato questo farmaco in precedenti studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo più lungo, permettendo ai medici di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo.

Fibrosi polmonare progressiva – La fibrosi polmonare progressiva è una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato. Questo processo di cicatrizzazione rende difficile per i polmoni espandersi e contrarsi correttamente, compromettendo la capacità respiratoria. Con il tempo, la respirazione diventa sempre più difficile e l’apporto di ossigeno al sangue può diminuire. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. I pazienti possono sperimentare tosse persistente e mancanza di respiro. La malattia può progredire a ritmi diversi in ciascun individuo.

Fibrosi polmonare idiopatica – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica dei polmoni caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel polmone senza una causa nota. Questo tessuto cicatriziale si accumula nel tempo, rendendo i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi. I sintomi includono tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare gradualmente. La malattia progredisce con un declino della funzione polmonare, misurabile attraverso test come la capacità vitale forzata. La progressione è variabile, ma generalmente porta a un aumento della difficoltà respiratoria. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica rimane sconosciuta.

ID della sperimentazione:
2024-518289-28-00
Codice del protocollo:
AP-LTE-008
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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