Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Entrambe le condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio utilizza un farmaco chiamato zasocitinib, noto anche con il codice TAK-279, che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zasocitinib in persone con colite ulcerosa o morbo di Crohn moderatamente o severamente attivi. I partecipanti che hanno già risposto positivamente a un trattamento precedente con zasocitinib continueranno a ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro sintomi. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come zasocitinib possa essere utilizzato per gestire queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino.
1inizio del trattamento
Dopo aver completato la fase 2 del trial iniziale, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.
Viene somministrato il farmaco zasocitinib in forma di capsule orali.
2somministrazione del farmaco
Le capsule di zasocitinib devono essere assunte per via orale.
La durata del trattamento è prevista fino a 108 settimane, a condizione che si continui a soddisfare i criteri di risposta clinica.
3monitoraggio della sicurezza
Durante il trial, vengono monitorati eventuali eventi avversi che possono emergere dal trattamento.
Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.
4valutazioni periodiche
Sono previste valutazioni periodiche per monitorare la remissione clinica e la risposta clinica.
Le valutazioni includono esami endoscopici annuali per verificare il miglioramento o la remissione della malattia.
5conclusione del trial
Il trial si conclude dopo 108 settimane di trattamento o in caso di interruzione anticipata per motivi clinici.
Alla fine del trial, vengono raccolti dati finali per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con zasocitinib.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l’opinione del ricercatore. Deve aver fornito il consenso informato, cioè un documento firmato e datato, prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Il partecipante deve aver completato la Settimana 52 negli studi di fase 2 sui pazienti con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn, con dati validi nel diario elettronico per la Settimana 52. Se i dati del diario elettronico non sono disponibili alla Settimana 52, possono essere utilizzati punteggi precedenti previa consultazione con il monitor medico.
Il partecipante deve essere un rispondente clinico o sintomatico alla Settimana 52 dello studio precedente. Questo significa che deve aver mostrato un miglioramento nei sintomi rispetto all’inizio dello studio precedente.
I partecipanti devono essere non gravide, non in allattamento o non in età fertile. Per le persone in età riproduttiva, se sessualmente attive, devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini devono usare il preservativo dall’inizio del consenso informato fino a 10 giorni dopo l’ultima dose. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o non in età fertile, oppure, se sessualmente attive con un partner non sterilizzato, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn moderata o severa.
Non puoi partecipare se non hai risposto al trattamento nel periodo di 52 settimane del precedente studio di fase 2.
Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Zasocitinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe condizioni infiammatorie dell’intestino. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi in persone con forme moderate o severe di queste malattie. L’obiettivo principale del trattamento con zasocitinib è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo, permettendo ai partecipanti di ricevere il farmaco per un periodo prolungato, fino a 108 settimane, per vedere come reagiscono e se ci sono effetti collaterali significativi.
Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi e coinvolgere l’intero colon. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il megacolon tossico.
Morbo di Crohn – Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con infiammazione a tutto spessore della parete intestinale, spesso con aree di tessuto sano tra le zone infiammate. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con la formazione di fistole, stenosi e ascessi. Le riacutizzazioni possono alternarsi a periodi di remissione. L’infiammazione cronica può causare complicazioni come l’ostruzione intestinale.
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