Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT327 con chemioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame include una terapia sperimentale chiamata BNT327, che verrà somministrata in combinazione con la chemioterapia e altri agenti sperimentali. Tra i farmaci utilizzati nella chemioterapia ci sono paclitaxel, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), pemetrexed e carboplatino. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di BNT327 in combinazione con questi trattamenti.

Lo studio si svolgerà in due fasi: la Fase II e la Fase III. Nella Fase II, i partecipanti riceveranno BNT327 a due diversi livelli di dosaggio insieme alla chemioterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Nella Fase III, l’efficacia di BNT327 in combinazione con la chemioterapia sarà confrontata con quella di pembrolizumab più chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a comprendere meglio come BNT327 si muove nel corpo e come interagisce con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. I risultati aiuteranno a determinare se BNT327 può essere un’opzione efficace per i pazienti con questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure preliminari, inizia il trattamento con i farmaci sperimentali. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, pembrolizumab, pemetrexed, bnt327 e carboplatin. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il personale medico valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento, registrando eventuali eventi avversi e adattando il dosaggio se necessario.

3 visite di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previste visite di follow-up per continuare a monitorare la salute e il benessere. Queste visite possono includere ulteriori esami e valutazioni per garantire che non ci siano effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up sono programmate fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di dare il consenso informato e aver firmato il consenso scritto secondo le leggi locali prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere una persona di sesso femminile in età fertile (POCBP) che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiede ai propri partner sessuali maschili di usare metodi di contraccezione a barriera (preferibilmente preservativi) a partire dalla visita di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere uomini sterili o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con una partner in età fertile, accettare di usare preservativi e chiedere alle proprie partner sessuali di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trial, a partire dal momento del consenso informato e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Accettare di non donare e/o crioconservare cellule germinali (sperma, ovociti, ovuli) per scopi di riproduzione assistita durante il trial, a partire dallo screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni pianificate del trial, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial. Questo include la capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative al trial.
  • Essere di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IIIC (non operabile o non trattabile con radioterapia curativa) o in stadio IV, senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico.
  • Avere almeno una lesione misurabile come lesione target basata sui criteri RECIST v1.1.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Avere un’aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi in termini di ematologia, fegato, reni e coagulazione.
  • Essere una persona in età fertile (POCBP) con un test sierologico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana al momento dello screening e prima di ogni dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
CHU Helora La Louvière Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
26.01.2026
Francia Francia
Reclutando
26.01.2026
Germania Germania
Reclutando
26.01.2026
Italia Italia
Reclutando
26.01.2026
Polonia Polonia
Reclutando
26.01.2026
Romania Romania
Reclutando
26.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
26.01.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.01.2026

Sedi della sperimentazione

BNT327 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se può migliorare i risultati del trattamento. Gli scienziati stanno cercando di capire quanto sia sicuro e quanto bene funzioni quando viene usato con la chemioterapia.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene usato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di BNT327 combinato con la chemioterapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può crescere lentamente o rapidamente a seconda del sottotipo. I sottotipi principali includono l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti e progredire con tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2024-515764-31-00
Codice del protocollo:
BNT327-06
NCT ID:
NCT06712316
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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