Studio sull’efficacia di inavolisib, inibitore CDK4/6 e letrozolo nel carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA sensibile alla terapia endocrina
Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali, negativo per HER2 e presenta una mutazione PIK3CA. Il trattamento combina tre farmaci: inavolisib, un inibitore CDK4/6 e letrozolo, confrontandoli con un placebo più inibitore CDK4/6 e letrozolo.
Lo studio esamina come questa combinazione di farmaci possa influenzare la progressione della malattia nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Verranno anche valutati vari aspetti della qualità della vita dei pazienti, inclusi il dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di tre farmaci:
– Inavolisib in compresse rivestite con film
– Palbociclib (IBRANCE) in compresse rivestite con film
– Letrozolo in compresse rivestite con film
2Somministrazione dei farmaci
Tutti i farmaci vengono assunti per via orale secondo il seguente schema:
– Il paziente riceverà o il farmaco inavolisib o un placebo
– Palbociclib viene somministrato in diversi dosaggi: 75 mg, 100 mg o 125 mg
– Letrozolo viene somministrato alla dose di 2,5 mg
3Monitoraggio continuo
Durante il trattamento, verranno monitorate le seguenti condizioni:
– Progressione della malattia attraverso esami di imaging
– Valutazione della risposta al trattamento
– Monitoraggio dei segni vitali
– Esami di laboratorio
– Valutazione degli effetti collaterali
4Valutazioni della qualità della vita
Il paziente compilerà questionari per valutare:
– Livello del dolore
– Capacità di svolgere attività quotidiane
– Qualità della vita generale
– Eventuali effetti collaterali come diarrea, nausea, stanchezza
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino a quando:
– Si verifica una progressione della malattia
– Si manifestano effetti collaterali non gestibili
– Lo studio raggiunge la sua data di conclusione prevista (gennaio 2031)
Chi può partecipare allo studio?
Pazienti con cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2, sia di nuova diagnosi che recidivo dopo almeno 2 anni di terapia ormonale standard
Se il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con inibitori CDK4/6, la progressione della malattia non deve essere avvenuta durante o entro 1 anno dal trattamento
Presenza confermata di una mutazione PIK3CA documentata attraverso test del sangue o del tessuto tumorale
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
Possono partecipare sia uomini che donne in stato:
Post-menopausa
Pre-menopausa
Peri-menopausa
Per gli uomini e le donne in pre/peri-menopausa: disponibilità a sottoporsi e mantenere la terapia con agonisti LHRH (farmaci che riducono la produzione di ormoni) durante tutto il periodo dello studio
Funzionalità adeguata del sangue e degli organi nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che non hanno una mutazione PIK3CA nel tumore al seno
Pazienti con tumore al seno che è HER2-positivo (il tumore deve essere HER2-negativo)
Pazienti con tumore al seno che è recettore ormonale negativo (il tumore deve essere recettore ormonale positivo)
Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento con un inibitore PI3K
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
Pazienti che stanno ricevendo farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni
Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o cancro cervicale in situ adeguatamente trattati)
Inavolisib è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce bloccando specificamente una proteina chiamata PIK3CA che è mutata in alcuni tipi di cancro al seno. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con altri medicinali per aumentare la sua efficacia.
Letrozolo è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del cancro al seno sensibile agli ormoni. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi, che riducono la produzione di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno.
Gli Inibitori CDK4/6 sono una classe di farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine coinvolte nella divisione cellulare. Questi farmaci sono già approvati per il trattamento del cancro al seno avanzato e vengono utilizzati in combinazione con la terapia ormonale.
Carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2, con mutazione PIK3CA sensibile agli ormoni – È una forma di tumore al seno caratterizzata da specifiche alterazioni genetiche nel gene PIK3CA. Questa forma di cancro risponde agli ormoni (endocrino-sensibile) e presenta recettori ormonali positivi sulle cellule tumorali. Le cellule tumorali non presentano livelli elevati della proteina HER2 sulla loro superficie. La malattia è considerata “avanzata” quando il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale. Questa particolare variante del cancro al seno è caratterizzata dalla presenza di specifiche mutazioni nel gene PIK3CA, che influenzano la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Il tumore mantiene la capacità di rispondere alla terapia ormonale a causa della presenza dei recettori ormonali sulle cellule.
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