Studio sull’efficacia e sicurezza di Datopotamab Deruxtecan e Rilvegostomig in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio I dopo resezione completa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. In particolare, si rivolge a pazienti che hanno già subito la rimozione completa del tumore attraverso un intervento chirurgico e che presentano un risultato positivo al ctDNA o caratteristiche patologiche ad alto rischio. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Datopotamab deruxtecan e Rilvegostomig. Datopotamab deruxtecan è un farmaco sperimentale noto anche con il codice DS-1062a, mentre Rilvegostomig è conosciuto anche come AZD2936. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti rispetto alle cure standard. I partecipanti saranno divisi in gruppi: alcuni riceveranno entrambi i farmaci, altri solo Rilvegostomig, e altri ancora riceveranno le cure standard. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per osservare la loro salute e il progresso della malattia. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza senza malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possano aiutare a prevenire il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi che potrebbero migliorare le future terapie per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà una programmazione per iniziare il trattamento. Il trattamento può includere la somministrazione di datopotamab deruxtecan in combinazione con rilvegostomig o rilvegostomig da solo.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverà i farmaci secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente e al protocollo dello studio.

Durante questo periodo, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

Il personale medico valuterà anche la presenza di eventuali effetti collaterali e apporterà modifiche al trattamento se necessario.

4 valutazione della qualità della vita

Durante lo studio, il paziente sarà invitato a fornire informazioni sulla propria qualità della vita e sul benessere fisico. Queste informazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari, ad esempio alle settimane 12, 24 e 48.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilità.

Il paziente continuerà a essere monitorato per un certo periodo dopo la conclusione del trattamento per garantire la sicurezza e il benessere a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente, senza residui.
  • Non ci devono essere segni di malattia nel controllo post-operatorio.
  • Risultato positivo al ctDNA prima dell’intervento chirurgico, che è un test del DNA tumorale circolante, oppure presenza di almeno una caratteristica patologica ad alto rischio, come l’invasione della pleura viscerale (VPI), l’invasione linfovascolare (LVI) o istologia di alto grado.
  • Stato di salute generale con punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche, aspettativa di vita superiore a 6 mesi e completo recupero dopo l’intervento chirurgico.
  • Riserva adeguata di midollo osseo e funzione degli organi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave diversa dal cancro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Ippcqivg Oktulpmbmv Vbxeoo Padova Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.01.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.01.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.01.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
15.01.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.01.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.01.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
15.01.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
15.01.2025

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane. Questo farmaco è combinato con un altro trattamento per migliorare l’efficacia complessiva nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico.

Rilvegostomig è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo nel trattamento. Rilvegostomig aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a prevenire la diffusione del cancro nel corpo.

Adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I – L’adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio I è una forma di cancro che inizia nei tessuti del polmone e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che formano ghiandole. In questo stadio iniziale, il tumore è limitato al polmone e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può crescere lentamente e rimanere localizzato per un certo periodo. Tuttavia, se non trattato, può eventualmente diffondersi ai linfonodi vicini o ad altri organi. La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo o di caratteristiche patologiche ad alto rischio può indicare una maggiore probabilità di progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-512195-35-00
Codice del protocollo:
D926TC00001
NCT ID:
NCT06564844
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
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    Arruolamento concluso

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    Francia Germania