Studio clinico sull’uso di Levoleucovorina, Capecitabina e Acido Folinico in pazienti con cancro al colon di stadio III di età pari o superiore a 70 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui Elvorine (levoleucovorin), Xeloda (capecitabina), acido folinico e fluorouracile. Questi farmaci sono utilizzati per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie terapeutiche per vedere quale sia più efficace nel prevenire la ricaduta del cancro entro tre anni dall’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti chemioterapici per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la tolleranza ai trattamenti e l’eventuale ricomparsa del cancro.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza senza recidive, che è il tempo trascorso senza che il cancro ritorni. Altri aspetti che verranno valutati includono la tolleranza generale ai trattamenti, il tempo necessario per la ricomparsa del cancro, la sopravvivenza complessiva e l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento del cancro al colon negli anziani.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia entro 12 settimane dall’intervento chirurgico per il cancro al colon di stadio III.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

2 somministrazione di <b>levoleucovorin</b>

Il levoleucovorin viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco aiuta a potenziare l’efficacia di altri farmaci chemioterapici.

3 assunzione di <b>capecitabina</b>

La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal medico in base al piano di trattamento.

4 somministrazione di <b>acido folinico</b>

L’acido folinico viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco è utilizzato per ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

5 somministrazione di <b>fluorouracile</b>

Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includeranno esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

7 fine del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di chemioterapia previsto.

Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età uguale o superiore a 70 anni.
  • Uso di contraccezione efficace per i pazienti maschi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino.
  • Consenso informato firmato.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo dal MCM per ricevere la chemioterapia.
  • Il punteggio di Lee deve essere esaminato e inviato via fax al RMAC.
  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto superiore di stadio III.
  • Aver subito una resezione R0 del tumore primario, che significa che il tumore è stato completamente rimosso.
  • Inizio della chemioterapia adiuvante possibile entro 12 settimane dall’intervento chirurgico.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro al colon.
  • Questionario geriatrico iniziale del paziente completato e inviato via fax al RMAC.
  • Questionario geriatrico iniziale del team completato e inviato via fax al RMAC.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 70 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai avuto un intervento chirurgico per rimuovere un cancro al colon o al retto superiore in stadio III.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle Rouen Francia
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Francia
Hôpital Européen Georges-Pompidou Parigi Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Argenteuil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Aix Marseille University Marsiglia Francia
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Francia
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.01.2015
Francia Francia
Non reclutando
25.01.2015

Sedi della sperimentazione

Il trial clinico PRODIGE 34 – ADAGE si concentra sulla valutazione della chemioterapia adiuvante dopo la resezione del carcinoma del colon in stadio III in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. In questo contesto, uno dei farmaci utilizzati è Capecitabina. La capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Una volta nel corpo, si trasforma in una sostanza che attacca le cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Un altro farmaco utilizzato nel trial è l’Oxaliplatino. L’oxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. Questo trattamento è spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro del colon.

Malattie in studio:

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia che inizia nel colon, parte dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizialmente, può manifestarsi come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2024-518741-21-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 34 – ADAGE
NCT ID:
NCT02355379
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di darizmetinib cloridrato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al fegato per metastasi da tumore al colon

    In arruolamento

    1 1
    Francia Germania Spagna
  • Studio sull’effetto della lidocaina per infusione endovenosa nel periodo perioperatorio sul decorso postoperatorio e sulla risposta immunitaria in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del colon

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Slovenia