Studio sulla prevenzione dell’emicrania con Lu AG09222 in adulti non aiutati da trattamenti preventivi precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lu AG09222, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare le persone che soffrono di emicrania episodica o cronica e che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti preventivi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Lu AG09222 o di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare la dose più efficace di Lu AG09222 per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi soffre di emicrania e non ha trovato sollievo con i trattamenti esistenti. La partecipazione allo studio è limitata a persone che soddisfano criteri specifici, come avere una diagnosi di emicrania confermata e un’età compresa tra 18 e 65 anni.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo le linee guida ICHD-3 e un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 12 mesi e aver fallito almeno 2-4 trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni.

2 fase di screening

Durante la fase di screening, il partecipante utilizza un diario elettronico per registrare i giorni di emicrania e mal di testa per 28 giorni.

Il partecipante deve dimostrare la conformità con il diario elettronico inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con Lu AG09222 o un placebo corrispondente, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il partecipante continua a registrare i giorni di emicrania e mal di testa nel diario elettronico.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania, misurando il cambiamento rispetto al basale nel diario mensile dell’emicrania durante le settimane 1-12.

Gli obiettivi secondari includono la risposta del diario mensile dell’emicrania con una riduzione del 50% e del 75% rispetto al basale, e il cambiamento nei giorni mensili di mal di testa.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio, segni vitali, peso e parametri ECG.

Viene valutata anche l’ideazione suicidaria e il comportamento basato sulla scala C-SSRS, oltre allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e il loro impatto sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania confermata durante la visita di screening. L’emicrania può essere senza aura, con aura tipica o cronica.
  • Il partecipante deve avere una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • L’emicrania deve essere iniziata quando il partecipante aveva 50 anni o meno.
  • Il partecipante deve avere almeno 4 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Durante i primi 28 giorni del periodo di screening, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Per l’emicrania episodica: emicrania in almeno 4 giorni e mal di testa in meno di 15 giorni.
    • Per l’emicrania cronica: emicrania in almeno 8 giorni e mal di testa in almeno 15 giorni ma meno di 26 giorni.
  • Il partecipante deve aver dimostrato di utilizzare regolarmente un diario elettronico, inserendo dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Il partecipante deve aver avuto un fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2-4 diversi farmaci preventivi per l’emicrania, di cui almeno uno per efficacia insufficiente. I farmaci includono: propranololo/metoprololo, topiramato, amitriptilina, flunarizina/lomerizina, candesartan, valproato/divalproex, tossina botulinica (se documentato che è stata assunta per emicrania cronica).
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce o al suono.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polonia
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Cracovia Polonia

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Clintrial s.r.o. Praga Cechia
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Obb Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
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Aszt Cqnwxzyg slufji Praga Cechia
Dbzb Mccgqix smxswh Praga Cechia
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If Mwajd sxojjl Bardejov Slovacchia
Drsexqmhlt Cpwjqngiwhoh Cktsam 1y Sdaen Eybz Sofia Bulgaria
Mxlybzx Ceztto Nmxotzshiuyt Ervn Filippopoli Bulgaria
Mrhrkbn Cwmegxj Udh Tauragė Lituania
Nqtaaehnwgcy sumobh Litomyšl Cechia
Nchbbo shltao Pilsen Cechia
Nibieyjz Zwyw spucnp Zlín Cechia
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Siynoz sryuti Prešov Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
14.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
14.08.2024
Germania Germania
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14.08.2024
Lituania Lituania
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Non reclutando
14.08.2024
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Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lu AG09222 è un farmaco sperimentale studiato per la prevenzione dell’emicrania. Questo farmaco viene testato per capire se può ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania episodica e cronica. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questo trattamento nel prevenire l’emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-508821-28-00
Codice del protocollo:
20297A
NCT ID:
NCT06323928
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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