Studio sull’efficacia e sicurezza di Capivasertib e Docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo studio clinico di fase III si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con Capivasertib e Docetaxel rispetto a un trattamento con placebo e Docetaxel nei pazienti affetti da mCRPC. Il Capivasertib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre il Docetaxel è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se la combinazione di Capivasertib e Docetaxel può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e Docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio è “in doppio cieco”.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2022. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: capivasertib + docetaxel o placebo + docetaxel.

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel per via endovenosa.

2 somministrazione di docetaxel

Il docetaxel viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di capivasertib o placebo

Il paziente assume capivasertib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio è fino al 21 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza predominanza di tumori neuroendocrini o a piccole cellule.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Devi accettare di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive, e accettare di non donare sperma.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo, documentata prima della randomizzazione con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli.
  • Devi essere stato precedentemente trattato con un agente ormonale di nuova generazione per almeno 3 mesi e aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento.
  • Devi avere evidenza di mCRPC, che significa cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, con progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Il tuo livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 50 ng/dL.
  • Devi essere un candidato per la terapia con docetaxel e steroidi.
  • Devi essere in corso di ADT con un agonista o antagonista LHRH, o aver subito un’orchiectomia bilaterale.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG/WHO tra 0 e 1 e un’aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina che soddisfi i requisiti minimi di patologia e campionamento per essere inviato al laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Metropolitan General Hospital Cholargos Grecia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Hsyg Haqwfsud L'Aia Paesi Bassi
Puvk Txgib Hsmgtcop Umuwfchcqawi Sabadell Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
18.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
18.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capivasertib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per verificare se l’associazione dei due farmaci è più efficace rispetto al solo docetaxel.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento del dolore e sintomi urinari peggiorati. La malattia può anche portare a eventi scheletrici sintomatici, come fratture ossee. La progressione del cancro è spesso monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni del dolore.

ID della sperimentazione:
2023-504996-26-00
Codice del protocollo:
D361EC00001
NCT ID:
NCT05348577
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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