Studio sull’efficacia e sicurezza di atezolizumab in combinazione con FLOT in pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico operabile localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e delladenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica, che sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco e nella parte dove l’esofago si unisce allo stomaco. Questi tumori sono localmente avanzati ma operabili, il che significa che possono essere rimossi chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con atezolizumab e un regime chiamato FLOT, rispetto a quelli che ricevono solo il FLOT. Il FLOT è una combinazione di farmaci che include fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel.

Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme al FLOT per vedere se questa combinazione migliora i risultati rispetto al solo FLOT. I pazienti nello studio riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Lo studio è progettato per capire se l’aggiunta di atezolizumab al trattamento standard FLOT può migliorare la durata di vita senza progressione della malattia o recidiva dopo l’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di trattamenti può diventare una nuova opzione terapeutica per i pazienti con questi tipi di cancro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sull’andamento della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. Questi farmaci includono calcio folinato pentaidrato, oxaliplatino, atezolizumab, fluorouracile e docetaxel.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e durata specifica per ciascun farmaco, come parte del protocollo di studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale.

3 intervento chirurgico

Se il tumore è considerato operabile, viene programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento è parte integrante del trattamento e viene eseguito in base ai risultati delle valutazioni precedenti.

4 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con ulteriori cicli di somministrazione dei farmaci per via endovenosa.

Questo trattamento post-operatorio è progettato per ridurre il rischio di recidiva del tumore e migliorare i risultati a lungo termine.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, vengono programmati controlli regolari per monitorare la salute e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Questi controlli possono includere esami fisici, esami del sangue e procedure di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver fornito il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Il medico deve ritenere che tu sia disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso il trattamento chirurgico pianificato.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica o dello stomaco, che è un tipo di tumore.
  • Il tumore non deve aver invaso organi o strutture adiacenti e non deve esserci carcinosi peritoneale, che è una diffusione del tumore nel rivestimento dell’addome.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza terapie citotossiche o mirate, che sono tipi di trattamenti contro il cancro.
  • Non devi aver subito una resezione parziale o completa del tumore esofagogastrico.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenerti dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania

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Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Ortenau Klinikum Offenburg Germania
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Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2018

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, atezolizumab viene somministrato in combinazione con un altro trattamento per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico localmente avanzato e operabile.

FLOT: Questo è un regime di chemioterapia che combina quattro farmaci diversi per trattare il cancro gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica. FLOT è utilizzato per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di successo del trattamento chirurgico. Nello studio, viene somministrato da solo o in combinazione con atezolizumab per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Adenocarcinoma localmente avanzato resecabile della giunzione esofagogastrica o dello stomaco – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l’esofago e lo stomaco o nello stomaco stesso. Questo tumore è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La malattia può causare sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione del tumore può portare a un’ulteriore invasione dei tessuti vicini e, in alcuni casi, a metastasi. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilità di rimozione chirurgica.

ID della sperimentazione:
2024-514945-12-00
Codice del protocollo:
DANTE/FLOT8
NCT ID:
NCT03421288
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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