Studio sull’efficacia di BI 1839100 nel migliorare la tosse in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione e spesso provocano una tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1839100, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a verificare se questo farmaco può ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste malattie.

Il farmaco BI 1839100 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorata la frequenza della tosse per determinare se il farmaco porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare una riduzione significativa della frequenza della tosse dopo 4 settimane di trattamento con BI 1839100 rispetto al placebo. Inoltre, lo studio cercherà di caratterizzare la relazione tra la dose del farmaco e la sua efficacia e sicurezza nel corso delle 12 settimane di trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 1839100 o di un placebo. Le compresse sono rivestite e hanno lo stesso aspetto per garantire che il trattamento sia a doppio cieco.

La durata del trattamento è di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

2 fase IIa

Durante le prime 4 settimane, l’obiettivo è ridurre in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore nel gruppo con il dosaggio più alto di BI 1839100 rispetto al placebo.

La frequenza della tosse viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

3 fase IIb

Dalla settimana 5 alla settimana 12, l’obiettivo è dimostrare una relazione dose-risposta non piatta rispetto al cambiamento della frequenza della tosse nelle 24 ore.

Viene caratterizzata la relazione dose-risposta all’interno dell’intervallo terapeutico di BI 1839100 per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri parametri di efficacia e sicurezza.

I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Per il gruppo IPF: Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Per il gruppo PPF: Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF).
  • Per il gruppo IPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a IPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per il gruppo PPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a PPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per entrambi i gruppi: Gravità della tosse misurata con una scala visiva analogica (VAS) di almeno 30 mm alla Visita 1 e Visita 2B.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità vitale forzata (FVC) almeno al 45% del valore normale previsto alla Visita 1. La FVC è una misura di quanto aria si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto alla Visita 1. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Per il gruppo PPF: Se si sta ricevendo una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina, con dose stabile per 12 settimane prima della Visita 1.
  • Per il gruppo PPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio, oppure non essere in terapia con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
  • Per il gruppo IPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. La combinazione di nintedanib e pirfenidone non è consentita. Oppure, non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento antifibrotico durante lo studio.
  • Per il gruppo PPF: Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo IPF: Pazienti di età superiore ai 40 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni continua a diventare più spesso e rigido nel tempo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.08.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
05.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
05.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.08.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
05.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.08.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
05.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
05.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1839100 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica o della fibrosi polmonare progressiva. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial, i ricercatori stanno cercando di determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, osservando come la frequenza della tosse cambia nel tempo con diverse dosi del farmaco.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. La causa esatta è sconosciuta, ma porta a un progressivo peggioramento della funzione polmonare. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la capacità polmonare si riduce, rendendo le attività quotidiane sempre più difficili. La malattia progredisce lentamente, ma in modo costante, influenzando la qualità della vita.

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido e cicatrizzato, compromettendo la capacità respiratoria. Questa malattia può derivare da diverse cause, ma il risultato è un peggioramento continuo della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica e mancanza di respiro. La progressione della malattia porta a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La rigidità del tessuto polmonare aumenta nel tempo, rendendo la respirazione sempre più difficile.

ID della sperimentazione:
2023-510249-79-00
Codice del protocollo:
1490-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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