Studio sull’Efficacia di Elranatamab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. I trattamenti in esame includono il elranatamab da solo, una combinazione di elranatamab e daratumumab, e una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Il elranatamab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, mentre il daratumumab è un anticorpo monoclonale già utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Il pomalidomide e il desametasone sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del elranatamab da solo rispetto alla combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 62 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il mieloma multiplo è una malattia complessa e i trattamenti in studio cercano di migliorare le opzioni disponibili per i pazienti. La ricerca si concentra su come questi farmaci possano lavorare insieme per offrire un trattamento più efficace e sicuro. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove strategie terapeutiche per le persone affette da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

2 trattamento con elranatamab

Nel gruppo A, il paziente riceve elranatamab come monoterapia. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con elranatamab e daratumumab

Nel gruppo B, il paziente riceve una combinazione di elranatamab e daratumumab. Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con daratumumab, pomalidomide e desametasone

Nel gruppo C, il paziente riceve una combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone. Daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Pomalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide (1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg). Desametasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 40 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare i risultati del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di consenso specifica del tuo paese se è superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi precedente di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici, come avere una certa quantità di proteina M nel sangue o nelle urine, o un livello specifico di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue.
  • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. Per la Parte 1 dello studio, almeno 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Per la Parte 2, almeno 1 ma non più di 3 trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Devi aver avuto una risposta positiva a uno di questi trattamenti.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di performance status inferiore a 2 secondo l’ECOG, che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata.
  • I livelli di calcio nel sangue devono essere entro un certo intervallo specificato.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti al livello di gravità iniziale o a un livello accettabile secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo, non puoi partecipare. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi al cuore non controllati, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Falu lasarett Falun Svezia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Svezia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Pratia Onkologia Katowice Katowice Polonia
University Hospital Salzburg Salisburgo Austria
Oslo University Hospital HF Ullevaal Oslo Norvegia
Tfjbkeaabq Cknjsg Haxhacud Salonicco Grecia
Spjtnfvvnj shwajuw Luleå Svezia
Hgbohzhz Udjqwvbcwnyqd Mtouh Tulqakxx Terrassa Spagna
Eqcxkdhozphockwowqjbnmuqes Hovtcrht oo Adfpfg Atene Grecia
Azebpup Shb z orsz Poznań Polonia
Cfmawm Hchfskgxhgb Et Uuuhureegxwma Dg Lmkjryt Limoges Francia
Idsljyij Rkyygwdfa Puz La Szxjza Dry Tzlzbf Dfyy Anbpfis Irap Syztde Meldola Italia
Eaxzyqh Uocaqyklavkw Mddgytj Crskxwt Rcjvxvakf (ejnldbu Mqh Rotterdam Paesi Bassi
Unhptteotozgtorxgwylf Wluvxpefc Aak Würzburg Germania
Uoyzjawhfujmkz Cfduhuh Kypgrogew Danzica Polonia
Udbsqprxmv Duxnv Suxmt Dc Rsfq Lh Ssgxctwz Roma Italia
Hhurbpyk Ucustjdextxji Dk Lj Plnloftu Madrid Spagna
Hcayhbaf Uldlqhrxoyvww Mlntgaf Do Vtwwxcuafb Santander Spagna
Isnrlmhu Caufdb Dtengrqfecxayskav L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.08.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
10.08.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
10.08.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
10.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
10.08.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
10.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.08.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
10.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
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10.08.2021
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Non reclutando
10.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.08.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
10.08.2021

Sedi della sperimentazione

Elranatamab: Questo farmaco è studiato come terapia singola per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia precedente.

Elranatamab + Daratumumab: Questa combinazione viene studiata per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone: Questa combinazione di farmaci è utilizzata come confronto nello studio. Daratumumab è un anticorpo monoclonale, pomalidomide è un farmaco immunomodulatore e desametasone è un corticosteroide. Insieme, vengono utilizzati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, cercando di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come i reni. La malattia può portare a debolezza ossea, fratture e dolore, oltre a problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere stanchezza, infezioni frequenti, eccessiva sete e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.

ID della sperimentazione:
2023-509208-14-00
Codice del protocollo:
C1071005
NCT ID:
NCT05020236
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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