Studio sull’Uso di Leuprorelina Acetato per il Trattamento Ormonale Adiuvante in Pazienti con Adenocarcinoma Prostatico ad Alto Rischio di Recidiva Dopo Prostatectomia Radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro alla prostata, in particolare un tipo chiamato adenocarcinoma prostatico ad alto rischio di ricaduta. Questo tipo di cancro può tornare dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato leuprorelina acetato (conosciuto anche come Eligard 45 mg), che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un tipo di terapia ormonale che aiuta a ridurre i livelli di ormoni che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento ormonale con leuprorelina acetato per 24 mesi dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, che è l’asportazione della prostata. Si vuole capire se questo trattamento può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza senza metastasi, cioè senza che il cancro si diffonda ad altre parti del corpo, per un periodo di 10 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con leuprorelina acetato e saranno monitorati per valutare diversi aspetti, come la progressione del PSA (un marcatore del cancro alla prostata), i livelli di testosterone, la sopravvivenza specifica e generale, la tolleranza al trattamento e la qualità della vita. In caso di sospetta ricomparsa del cancro, verranno effettuati esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) e la scintigrafia ossea per verificare la presenza di metastasi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo aver completato una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un’età di almeno 18 anni e una speranza di vita di almeno 10 anni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è leuprorelina acetato, commercialmente noto come Eligard 45 mg.

Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile.

La somministrazione avviene ogni 6 mesi per un totale di 24 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione del PSA, un indicatore del cancro alla prostata.

Viene valutato anche il livello di testosterone per monitorare l’efficacia del trattamento ormonale.

La tolleranza al trattamento e la qualità della vita vengono valutate attraverso questionari specifici.

4 valutazione finale

Al termine dei 24 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza senza metastasi.

In caso di recidiva biologica, la presenza di metastasi viene valutata tramite una TAC addominale-pelvica o una risonanza magnetica e una scintigrafia ossea.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso.
  • I pazienti devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Devono avere almeno 18 anni e un’aspettativa di vita di almeno 10 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale (Performance Status ECOG) pari o inferiore a 2. Questo indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso con limitazioni minime.
  • Devono aver subito una prostatectomia radicale (rimozione chirurgica della prostata) con o senza linfoadenectomia pelvica estesa (rimozione dei linfonodi pelvici) nei 3 mesi precedenti l’inclusione nello studio.
  • Devono avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Devono essere pazienti R0, N0 o Nx o N+ (con un massimo di 2 linfonodi coinvolti tra quelli rimossi), M0 e con almeno uno dei seguenti criteri: – punteggio di Gleason post-operatorio superiore a 7; – punteggio di Gleason post-operatorio pari a 7 con presenza di modelli di Gleason di alto grado (5); – pazienti pT3b. Il punteggio di Gleason è un sistema per valutare l’aggressività del tumore alla prostata.
  • Devono avere un livello di PSA post-operatorio inferiore a 0,1 ng/mL (misurato entro 2 mesi dall’intervento). Il PSA è un esame del sangue utilizzato per monitorare il cancro alla prostata.
  • Devono avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1500/mm³ e un numero di piastrine pari o superiore a 100.000/mm³.
  • Devono avere livelli di bilirubina pari o inferiori al limite normale superiore (questo non si applica ai soggetti con sindrome di Gilbert, una condizione benigna che causa un aumento della bilirubina non coniugata). Devono avere livelli di ASAT e ALAT (enzimi epatici) pari o inferiori a 1,5 volte il limite normale superiore. Devono avere un livello di creatinina inferiore a 140 µmol/l (o una clearance superiore a 60 mL/min). La creatinina è un indicatore della funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma prostatico ad alto rischio di ricorrenza. L’adenocarcinoma prostatico è un tipo di tumore alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una prostatectomia radicale. La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a ricevere un trattamento ormonale adiuvante con leuprorelina acetato per 24 mesi. La leuprorelina acetato è un farmaco usato per ridurre i livelli di ormoni maschili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinique Pasteur Tolosa Francia
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Ctgwdo Hayyflxiupv Ivncucpbcnezh Tgamep / Lc Sfggcojelvyrc Tolone Francia
Ccttld Hwvtaafoyvg Rfsvvdsh Unnwasthtcwiq Besanzone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
06.07.2011

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Leuprorelina: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento ormonale adiuvante per i pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale e presentano un alto rischio di recidiva. L’obiettivo del trattamento è ridurre il rischio di metastasi e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Viene somministrato per un periodo di 24 mesi per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma prostatico con alto rischio di recidiva – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, caratterizzato da un alto rischio di ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di tumore è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando le cellule cancerose si sono già diffuse oltre la prostata. La progressione della malattia può essere lenta, ma in alcuni casi può accelerare, portando a complicazioni più gravi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e presenza di sangue nelle urine o nello sperma. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio attento e sulla valutazione del rischio di recidiva per determinare il corso d’azione più appropriato.

ID della sperimentazione:
2024-515171-35-00
Codice del protocollo:
UC-0160/1003
NCT ID:
NCT01442246
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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