Studio sull’efficacia e sicurezza di Budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo in adulti e adolescenti con asma grave non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma grave che non è ben controllata con le cure standard. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un inalatore che combina tre sostanze: budesonide, glycopyrronium e formoterol fumarate. Queste sostanze aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre le crisi d’asma. Il confronto verrà fatto con altri trattamenti già esistenti, come l’inalatore Symbicort e un altro inalatore che combina budesonide e formoterol fumarate.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo variabile tra 24 e 52 settimane. Alcuni riceveranno un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere come i diversi trattamenti influenzano la funzione polmonare e la frequenza delle crisi d’asma. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella respirazione e nella qualità della vita.

Oltre ai trattamenti principali, verranno utilizzati anche altri farmaci come il prednisolone e il salbutamol per gestire le crisi acute. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma grave e migliorare la vita delle persone che ne soffrono. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel controllo dell’asma.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 12 e 80 anni e una diagnosi di asma grave e non controllata adeguatamente.

Viene fornito un diario elettronico per monitorare la conformità al trattamento e i sintomi dell’asma.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve un inalatore dosato contenente budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI) o un inalatore con budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI) o Symbicort.

Il trattamento viene somministrato tramite inalazione, con una frequenza e un dosaggio specifici per ogni farmaco, per un periodo variabile tra 24 e 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione polmonare per monitorare l’efficacia del trattamento.

Vengono registrati eventuali peggioramenti dell’asma e la risposta al trattamento viene valutata attraverso questionari specifici.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale della funzione polmonare e della qualità della vita del partecipante.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra 12 e 80 anni, sia maschi che femmine. Le donne devono non essere in età fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Completare almeno il 70% del diario elettronico nei 14 giorni di screening, rispondendo “Sì” all’assunzione di 2 spruzzi di BFF MDI al mattino e alla sera per almeno 10 giorni.
  • Non avere avuto infezioni respiratorie o peggioramenti dell’asma trattati con corticosteroidi sistemici o ulteriori trattamenti ICS nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico da almeno 1 anno.
  • Utilizzare regolarmente un trattamento stabile giornaliero con ICS/LABA, inclusa una dose stabile di ICS, con dosi da medie ad alte per almeno 4 settimane prima della visita 1.
  • Avere un punteggio totale ACQ-7 di almeno 1,5 alle visite 1, 3 e 5 (prima della randomizzazione). L’ACQ-7 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Avere un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) previsto normale inferiore all’80% per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e inferiore al 90% per quelli tra 12 e 18 anni, valutato prima della somministrazione del farmaco.
  • Mostrare un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo l’uso di albuterolo per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, e un aumento del 12% per quelli tra 12 e 18 anni, in una delle visite specificate.
  • Essere disposti e, secondo l’opinione del ricercatore, in grado di modificare la terapia attuale per l’asma come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Dimostrare una tecnica accettabile nell’uso dell’inalatore MDI/pMDI.
  • Non aver ricevuto altri farmaci per l’asma oltre al BFF MDI durante lo screening, tranne quelli consentiti e l’albuterolo al bisogno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma grave che non è ben controllata. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
15.12.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
15.12.2020
Romania Romania
Non reclutando
15.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2020

Sedi della sperimentazione

Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con asma non adeguatamente controllata.

Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

Formoterol Fumarate è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad aprire le vie respiratorie, migliorando la respirazione nei pazienti con asma.

Symbicort è un inalatore che combina Budesonide e Formoterol Fumarate. Viene utilizzato per migliorare la respirazione e controllare i sintomi dell’asma nei pazienti.

Malattie in studio:

Asma grave e non adeguatamente controllata – L’asma grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che porta a difficoltà respiratorie. Nei casi in cui l’asma è non adeguatamente controllata, i sintomi persistono nonostante l’uso di farmaci standard, causando frequenti attacchi di asma. Questi attacchi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. La condizione può peggiorare con l’esposizione a fattori scatenanti come allergeni, fumo o stress. L’asma grave richiede un monitoraggio costante e può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2023-505787-11-00
Codice del protocollo:
D5982C00007
NCT ID:
NCT04609878
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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