Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità grave, influenza grave e COVID-19 grave o moderato. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di diversi trattamenti per migliorare i risultati, misurati dalla mortalità generale a 90 giorni. Durante una pandemia, l’obiettivo è anche valutare l’effetto dei trattamenti su pazienti adulti ricoverati in ospedale con malattie acute dovute a infezioni pandemiche sospette o confermate.
I trattamenti studiati includono diversi farmaci, tra cui baricitinib, un immunosoppressore, e tocilizumab, un inibitore dell’interleuchina, somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Altri farmaci coinvolti sono piperacillina sodica e tazobactam sodico, amoxicillina sodica e acido clavulanico, azithromycin, levofloxacina, erythromycin lactobionate, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacina, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone e roxithromycin. Alcuni di questi farmaci sono antibiotici, antivirali o corticosteroidi, e vengono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per infusione.
Lo studio è progettato per essere adattivo, il che significa che può essere modificato in base ai risultati ottenuti durante il suo svolgimento. I pazienti partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per l’insufficienza d’organo nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con l’ammissione in terapia intensiva per polmonite acquisita in comunità (CAP) grave. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie acute, tosse e dolore toracico pleuritico.
È necessaria la conferma radiologica di un’infiltrazione di origine infettiva di nuova insorgenza.
2supporto organico
Entro 48 ore dall’ammissione in terapia intensiva, il paziente riceve supporto organico, che può includere ventilazione non invasiva o invasiva e/o infusione di vasopressori o inotropi.
3somministrazione dei farmaci
Durante il trial, vengono somministrati diversi farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. I farmaci includono baricitinib, tocilizumab, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, azithromycin, levofloxacin, erythromycin, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacin, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone, e roxithromycin.
4monitoraggio e valutazione
Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente è essenziale per valutare l’efficacia degli interventi. Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
Gli esiti secondari comprendono la mortalità in terapia intensiva, la durata del soggiorno in terapia intensiva, i giorni senza ventilatore e i giorni senza insufficienza d’organo, tutti censurati a 28 giorni.
5conclusione del trial
Il trial si conclude con la valutazione degli esiti a lungo termine, inclusa la sopravvivenza a 6 mesi e la qualità della vita correlata alla salute.
La durata stimata del trial è fino al 1 marzo 2026.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un paziente adulto ricoverato in un’unità di terapia intensiva (ICU) per una polmonite acquisita in comunità (CAP) grave entro 48 ore dal ricovero in ospedale, con sintomi o segni che indicano un’infezione delle vie respiratorie inferiori, come difficoltà respiratoria improvvisa, tosse o dolore al petto, e con evidenza radiologica di una nuova infiltrazione di origine infettiva.
Essere in terapia intensiva da non più di 48 ore e ricevere supporto agli organi con ventilazione non invasiva o invasiva, oppure ricevere infusione di farmaci chiamati vasopressori o inotropi, o entrambi. Questi farmaci aiutano a mantenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
Per i pazienti nel gruppo pandemico: essere un paziente adulto ricoverato in ospedale con una malattia acuta dovuta a un’infezione pandemica sospetta o confermata.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per il dominio sono specificati in un’Appendice Specifica del Dominio (DSA).
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con influenza grave.
Non possono partecipare persone con infezione da COVID-19 grave o moderata.
Non possono partecipare persone con polmonite grave acquisita in comunità, che è un’infezione polmonare contratta al di fuori dell’ospedale.
Amoxicillina: Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Aiuta a eliminare i batteri che causano la polmonite acquisita in comunità.
Azitromicina: Un altro antibiotico che viene spesso usato per trattare le infezioni respiratorie. Funziona bloccando la crescita dei batteri.
Ceftriaxone: Un antibiotico che viene somministrato per via iniettiva e utilizzato per trattare gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite.
Levofloxacina: Un antibiotico che appartiene alla classe dei fluorochinoloni, usato per trattare diverse infezioni batteriche, tra cui la polmonite.
Oseltamivir: Un farmaco antivirale utilizzato per trattare e prevenire l’influenza. Può essere somministrato ai pazienti con sospetta infezione pandemica.
Remdesivir: Un farmaco antivirale che può essere utilizzato per trattare infezioni virali gravi, come quelle causate da virus pandemici.
Idrossiclorochina: Un farmaco che è stato studiato per il trattamento di infezioni virali, anche se il suo uso è controverso e richiede ulteriori ricerche.
Metilprednisolone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con polmonite grave.
Tocilizumab: Un farmaco che modula il sistema immunitario e può essere utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con polmonite.
Interferone beta: Una proteina che aiuta a modulare la risposta immunitaria e può essere utilizzata per trattare infezioni virali gravi.
Influenza grave – L’influenza grave è una forma acuta di infezione virale che colpisce il sistema respiratorio. I sintomi possono includere febbre alta, tosse, dolori muscolari e affaticamento estremo. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come polmonite o insufficienza respiratoria. È più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per anziani, bambini piccoli e persone con condizioni di salute preesistenti.
Infezione da COVID-19 grave e moderata – Questa infezione è causata dal virus SARS-CoV-2 e può variare da sintomi lievi a gravi. Nei casi moderati, i sintomi possono includere febbre, tosse e perdita del gusto o dell’olfatto. Nei casi gravi, può portare a difficoltà respiratorie, polmonite e insufficienza multiorgano. La malattia si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e il contatto con superfici contaminate. È stata dichiarata pandemia globale nel 2020.
Polmonite acquisita in comunità grave (CAP) – Questa è un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Nei casi gravi, può portare a insufficienza respiratoria e richiedere il ricovero in terapia intensiva. È causata da batteri, virus o funghi e può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani e nei bambini piccoli. La diagnosi precoce e il trattamento sono essenziali per prevenire complicazioni.
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