Studio sull’efficacia di ZED1227 nei pazienti con celiachia che presentano sintomi nonostante una dieta priva di glutine

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Di cosa tratta questo studio?

La celiachia è una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine, una proteina presente in alcuni cereali. Anche seguendo una dieta senza glutine, alcune persone continuano a manifestare sintomi come diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea. Questo studio si propone di valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato ZED1227 in capsule, confrontandolo con un placebo. ZED1227 è un composto chimico che potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della celiachia in persone che seguono già una dieta priva di glutine ma continuano a soffrire di disturbi.

Il farmaco ZED1227 sarà somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. L’obiettivo principale è osservare se ZED1227 può ridurre i sintomi gastrointestinali della celiachia, come diarrea e dolore addominale, in un periodo di 15 settimane. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a seguire la loro dieta senza glutine abituale.

Lo studio valuterà anche eventuali cambiamenti nell’infiammazione della mucosa intestinale e nella densità di particolari cellule immunitarie nell’intestino. Questi aspetti saranno monitorati per capire meglio come il farmaco possa influenzare la salute intestinale delle persone con celiachia. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa condizione, offrendo un possibile trattamento aggiuntivo alla dieta senza glutine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule di ZED1227 o di un placebo. Le capsule sono assunte per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente all’inizio del trattamento.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi della malattia celiaca vengono monitorati utilizzando un diario specifico per i sintomi della malattia celiaca, chiamato CDSD.

Il paziente è tenuto a registrare i sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo periodiche per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, possono essere effettuati esami del sangue e biopsie per valutare l’infiammazione della mucosa duodenale e la densità dei linfociti intraepiteliali.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 15, momento in cui viene effettuata una valutazione finale dei sintomi e delle condizioni del paziente.

I risultati del trattamento vengono confrontati con i dati raccolti all’inizio dello studio per determinare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disposto a seguire le tue abitudini alimentari abituali, incluso mangiare in ristoranti e a casa di altre persone durante lo studio.
  • Devi essere disposto a mantenere la tua attuale dieta senza glutine per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna sotto i 60 anni, devi avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e la visita di base B.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come impianti, iniezioni, pillole contraccettive orali combinate, cerotti contraccettivi combinati, anelli vaginali, dispositivi intrauterini contenenti rame, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere una diagnosi iniziale documentata di celiachia confermata da una biopsia, oppure, se la documentazione istologica manca, un livello di anticorpi TG2-IgA superiore a 10 volte il limite normale al momento della diagnosi, almeno 12 mesi prima della visita V0.
  • Devi seguire una dieta senza glutine da almeno 12 mesi prima della visita V0.
  • Devi avere un tipo di antigene leucocitario umano DQ (HLA-DQ) compatibile con la celiachia.
  • Devi aver avuto almeno un sintomo gastrointestinale moderato o grave (come diarrea, dolore addominale, gonfiore o nausea) nelle ultime 4 settimane prima della visita di base A e nelle ultime 3 settimane prima della visita di base B, con un punteggio medio totale dei sintomi gastrointestinali di almeno 2 su una scala di 5 punti per il 25% peggiore dei giorni.
  • Devi avere una biopsia che mostri un rapporto VH:CrD (altezza dei villi rispetto alla profondità delle cripte) di 2,5 o inferiore da biopsie del duodeno distale nel Periodo di Prova A.
  • Devi avere una diagnosi negativa di infezione da Helicobacter pylori e nessuna storia di eradicazione nei due mesi precedenti il campionamento della biopsia nel Periodo di Prova A.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 17,0 e 35 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non seguono una dieta priva di glutine.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi della celiachia o danni alla mucosa intestinale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
Opca Bolnica Zadar Zara Croazia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
University Hospital Galway Galway Irlanda
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norvegia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Clinical Research Services Turku CRST Oy Turku Finlandia
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberga Germania
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Brema Germania
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norvegia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
StudyCor Oy Jyväskylä Finlandia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Svezia
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Universita Degli Studi Di Messina Messina Italia
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej Łęczna Polonia
Lpslailuihmdv Aqbx Kmfsvf Helsinki Finlandia
Wvt Wsutax Ijc Petnu Pozuwvbr Keguahf Varsavia Polonia
Uldqsuybeaxbgwnozmhca Mhcjqxfo Aqm Münster Germania
Kvcadonq dxc Uxumjqrfewda Mtgbgoel Akg Monaco di Baviera Germania
Lljjmcne Aw Borås Svezia
Agzhyrs Uwnhj Sgnyyxybs Lugsds De Bzdtsoz Bologna Italia
Hhqrb Mhzzk Oa Rqcofmw Hm Ålesund Norvegia
Uzkfrkkgjj Mipxkts Coxzei Hbbapdzjxwyptphsn Amburgo Germania
Ucarvastoobensbndyvxh Eguyc Aqq Essen Germania
Stefav Tojcptskenv On Turku Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.04.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
30.04.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
30.04.2024
Germania Germania
Reclutando
30.04.2024
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
30.04.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.04.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
30.04.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.04.2024
Romania Romania
Reclutando
30.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2024
Svezia Svezia
Reclutando
30.04.2024

Sedi della sperimentazione

ZED1227: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della celiachia. È progettato per aiutare le persone con celiachia che continuano a manifestare sintomi nonostante seguano una dieta priva di glutine. L’obiettivo è migliorare i sintomi della malattia celiaca e ridurre i danni alla mucosa intestinale.

Malattie in studio:

Malattia celiaca – La malattia celiaca è un disturbo autoimmune in cui l’ingestione di glutine provoca danni all’intestino tenue. Quando le persone affette da questa condizione consumano glutine, il loro sistema immunitario attacca il rivestimento dell’intestino, causando infiammazione e danni ai villi intestinali. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea. Anche se i sintomi possono variare, il danno intestinale può portare a problemi di assorbimento dei nutrienti. La progressione della malattia può essere rallentata o fermata seguendo una dieta rigorosamente priva di glutine. Tuttavia, anche piccole quantità di glutine possono causare sintomi e danni intestinali.

ID della sperimentazione:
2023-506150-21-00
Codice del protocollo:
CEC-013/CEL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con celiachia per valutare se l’attività della lattasi misurata con gaxilose 0,45 g è correlata all’integrità della barriera intestinale

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di TEV-53408 in adulti con malattia celiaca durante l’esposizione al glutine

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Finlandia