Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con una specifica condizione medica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se XYZ123 può ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse visite mediche in cui verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a capire se XYZ123 può essere un’opzione valida per il trattamento del Diabete di Tipo 2.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente a partecipare allo studio.

2 fase di trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale. Il farmaco viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

Durante questa fase, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

3 visite di monitoraggio

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare lo stato di salute del paziente.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente smette di assumere il farmaco sperimentale.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

5 follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up per un periodo stabilito dopo la fine del trattamento.

Queste visite servono a monitorare la salute del paziente e a raccogliere ulteriori dati per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei di sesso maschile o femminile.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
  • Devi avere una condizione medica specifica richiesta dallo studio, che sarà spiegata dal medico.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio, firmando un documento chiamato “consenso informato”.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco o trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o degli altri.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero essere aggravate dal trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.06.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
20.06.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
20.06.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
20.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.06.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
20.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.06.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.06.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.06.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.06.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
20.06.2022
Slovenia Slovenia
Non reclutando
20.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.06.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
20.06.2022

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma non ci sono informazioni sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico nei dati forniti.

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La progressione può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della dieta e dello stile di vita è cruciale per controllare la malattia.

Asma – È una condizione respiratoria cronica che causa infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico o infezioni respiratorie. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. La gestione dell’asma si concentra sull’evitare i trigger e monitorare i sintomi.

Artrite reumatoide – È una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a danni articolari permanenti e deformità se non gestita adeguatamente. I sintomi includono gonfiore, rigidità e dolore articolare, spesso peggiori al mattino. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia, con periodi di peggioramento e remissione.

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che provoca un declino progressivo della memoria e delle capacità cognitive. Inizia con lievi problemi di memoria e può progredire fino a una grave perdita di memoria e incapacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule cerebrali. La progressione è lenta e varia da persona a persona. La comunicazione e il comportamento possono essere influenzati man mano che la malattia avanza.

Psoriasi – È una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. È una condizione cronica che può variare in gravità da lieve a grave. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore nelle aree colpite. La malattia può anche influenzare le unghie e le articolazioni, portando a psoriasi ungueale o artrite psoriasica. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni e cambiamenti climatici. La progressione è imprevedibile, con periodi di miglioramento e peggioramento.

ID della sperimentazione:
2023-509372-41-00
Codice del protocollo:
CLOU064C12302
NCT ID:
NCT05156281
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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