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Studio su Pirtobrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo Pretrattati con Inibitori BTK

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica e il Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Pirtobrutinib, noto anche con il codice LY3527727. Questo farmaco viene confrontato con altre combinazioni di trattamenti che includono Idelalisib e Rituximab, oppure Bendamustina e Rituximab. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando Pirtobrutinib da solo rispetto alle altre combinazioni di farmaci.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una scelta casuale. Pirtobrutinib viene somministrato in forma di compresse, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per osservare e confrontare gli effetti di questi trattamenti nel tempo, con l’obiettivo di determinare quale opzione possa offrire il miglior controllo della malattia.

Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che né i partecipanti né i medici scelgono quale trattamento ricevere, ma la scelta è fatta in modo casuale. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. L’uso di un placebo non è menzionato in questo studio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib in monoterapia (Gruppo A) o una combinazione di farmaci scelta dal medico tra idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab (Gruppo B).

2 trattamento con pirtobrutinib

Se assegnato al Gruppo A, il paziente riceve pirtobrutinib per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento con idelalisib e rituximab

Se assegnato al Gruppo B e il medico sceglie idelalisib più rituximab, il paziente riceve idelalisib per via orale e rituximab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con bendamustina e rituximab

Se assegnato al Gruppo B e il medico sceglie bendamustina più rituximab, il paziente riceve bendamustina per via endovenosa e rituximab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni cliniche.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude alla data stimata del 31 dicembre 2025. I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più al momento dell’iscrizione.
  • Funzione renale con clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) che richiede terapia, secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Trattamento precedente con un inibitore covalente di BTK, un tipo di farmaco usato per trattare la CLL/SLL.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 10^9/L senza supporto di fattori stimolanti la crescita dei granulociti, o almeno 0,50 x 10^9/L in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo che compromette la produzione di cellule del sangue. Il supporto con fattori stimolanti è permesso in questi casi.
  • Emoglobina di almeno 8 g/dL o almeno 6 g/dL in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo che compromette la produzione di cellule del sangue. Il supporto con trasfusioni è permesso in questi casi.
  • Piastrine di almeno 50 x 10^9/L. Se il trattamento scelto è bendamustina/rituximab, le piastrine devono essere almeno 75 x 10^9/L. I pazienti possono partecipare anche con valori inferiori se il medico ritiene che la bassa conta sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo. I pazienti con una conta piastrinica inferiore a 30 x 10^9/L sono esclusi.
  • Livelli di AST e ALT, che sono enzimi del fegato, non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

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Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Cgkjyb Hlcslxwibof Dzverwcoqqbut Vziopj La Roche-sur-Yon Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
16.06.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
16.06.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
16.06.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
16.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
16.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
16.06.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
16.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
16.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
16.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
16.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LOXO-305: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca.

Idelalisib: Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco chiamato rituximab. È usato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Rituximab: Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento. Funziona attaccandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Bendamustina: Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta principalmente negli adulti. La malattia può iniziare lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti cancerosi si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi, causando ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido. I pazienti possono anche sviluppare anemia o problemi di coagulazione del sangue a causa della riduzione delle cellule del sangue sane. La malattia è considerata rara e richiede un monitoraggio regolare per valutare la sua progressione.

ID della sperimentazione:
2023-507697-40-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20020
NCT ID:
NCT04666038
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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