Studio sull’effetto a lungo termine del dupilumab nella prevenzione del declino della funzione polmonare in pazienti adulti con asma moderata-severa non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’asma moderata o grave che non è ben controllata. L’obiettivo è valutare l’effetto a lungo termine di un farmaco chiamato dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare. Il dupilumab è somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di osservare i cambiamenti nella funzione polmonare dei partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro capacità respiratoria nel corso di un anno. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dupilumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il dupilumab è un farmaco che agisce su specifiche proteine nel corpo per ridurre l’infiammazione, che è una delle cause principali dei sintomi dell’asma. Lo studio mira a determinare se questo farmaco può aiutare a mantenere la funzione polmonare nei pazienti con asma moderata o grave, migliorando così la loro qualità di vita. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma a lungo termine.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include la verifica della diagnosi di asma e la revisione della storia medica.

Viene somministrato un test di reversibilità per valutare la funzionalità polmonare. Questo test può essere ripetuto fino a tre volte durante il periodo di screening.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà dupilumab e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio e possono variare.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la risposta al trattamento. Queste includono misurazioni del volume espiratorio forzato (FEV1) e livelli di ossido nitrico esalato (FeNO).

Viene valutata anche la qualità della vita legata all’asma attraverso questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del dupilumab nel prevenire il declino della funzionalità polmonare rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati dello studio e delle loro condizioni attuali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l’età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di asma fatta da un medico secondo le linee guida del Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 da almeno 12 mesi.
  • Deve essere in trattamento con dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con un secondo farmaco di controllo (ad esempio, agonisti del recettore beta-2 adrenergico a lunga durata d’azione (LABA), LTRA) con una dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo per l’asma saranno considerati idonei per questo studio, e anche questo deve essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un ulteriore farmaco di controllo come quarto farmaco (Montelukast) per un’altra condizione di tipo 2 come la rinite allergica saranno considerati idonei per questo studio, e devono essere a dose stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1.
  • Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) deve essere pari o inferiore all’80% del normale previsto per gli adulti alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Il punteggio del Questionario di Controllo dell’Asma versione a 5 domande (ACQ-5) deve essere pari o superiore a 1,5 alle Visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
  • Deve esserci una variabilità del flusso d’aria documentata da uno o più dei seguenti criteri (almeno uno deve essere soddisfatto):
    • Test di reversibilità positivo: miglioramento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo la somministrazione di SABA prima della randomizzazione, o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Test di provocazione bronchiale positivo: riduzione del FEV1 di almeno il 20% con dose standard di metacolina, o almeno il 15% con iperventilazione standardizzata, soluzione salina ipertonica o mannitolo prima della randomizzazione o documentato nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
    • Variabilità media giornaliera del flusso di picco superiore al 10% su un periodo di 2 settimane, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Variabilità del flusso d’aria in clinica FEV1 superiore al 12% e 200 mL tra le visite al di fuori delle infezioni respiratorie, documentata nei 24 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
    • Aumento del FEV1 di oltre il 12% e 200 mL rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento anti-infiammatorio.
  • Test di reversibilità: possono essere effettuati tre tentativi durante il Periodo di Screening fino alla visita Baseline per soddisfare i criteri di qualificazione per la reversibilità. Questo è richiesto solo se la reversibilità o altre prove di limitazione del flusso espiratorio non sono state eseguite nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il livello di FeNO deve essere pari o superiore a 35 ppb alla Visita 2, prima della randomizzazione.
  • Storia di almeno 1 grave esacerbazione nell’anno precedente la Visita 1 definita come un peggioramento dell’asma che richiede:
    • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; oppure
    • Ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa dell’asma, richiedendo corticosteroidi sistemici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderato o grave. L’asma è una condizione che rende difficile respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
401 General Military Hospital Of Athens Atene Grecia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Centrul Medical Diacord Baia Mare Romania
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovacchia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Theramed Healthcare S.R.L. Braşov Romania
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Derma-B Kft. Debrecen Ungheria
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
Farmakontroll Bt. Százhalombatta Ungheria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft. Puspokladany Ungheria
Chsohwcep Ulumelwpfzmsxv Sfldwallc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Onrrtscqm Edlpxu Knez Mosonmagyaróvár Ungheria
Lhmrc Gisllty Hljjlybh Oq Auxsuh Atene Grecia
Mwdujtu Ctglte Plktcccwyxf Lsmb Sofia Bulgaria
Actukjc Gegv Swtsss Bragadiru Romania
Pkjcfdco axytyjwdqc Hqbwvgdk spqrya Spišská Nová Ves Slovacchia
Pxsvwtxnz Muwixtaqgov Rdajxql Szekszárd Ungheria
Ibtierboz Ssnmkw Codlea Romania
Mtwnmfly Mljvntg Cfnqedpwsei Ssns Piteşti Romania
Mdvbpln Cjegov Sxalbf Deva Romania
Afq Jc sgqvru Topolčany Slovacchia
Pciyjn aweezlencb sfaztz Poprad Slovacchia
Pokes shqpbo Prešov Slovacchia
Eukimgpkjiocxhuswlpsxpqjky Hdlecake og Avyelq Atene Grecia
Snrdus Jpkzw Raeqdnvpdqvptt Hajdúnánás Ungheria
Agdpza Mahlugu Cbjnnh Smwg Salonicco Grecia
Sl Vyqakanjhmtnsrx Uonkahefqx Hbliqpgq Dublino Irlanda
Cduo Untfhjqkjt Hhkzprds Cork Irlanda
Csncfrh Mdlogaw Df Ddjhdtfnmo Sh Tzzmurqjg Aptozhpaz Nfdcwq Sucria Braşov Romania
Fwqdjyzs Cfujozqkvmvvl Timişoara Romania
Szovqepe Cxzuzi Dw Bhac Iugshvetbht Sl Pwmzalpqnkgdoihek Vdkdjg Boxqq Clejsyq Craiova Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.06.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
30.06.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
30.06.2022
Romania Romania
Non reclutando
30.06.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.06.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’asma moderata o grave che non è controllata adeguatamente con altri trattamenti. Dupilumab agisce riducendo l’infiammazione nei polmoni, aiutando a migliorare la funzione polmonare e a prevenire il peggioramento dei sintomi dell’asma. Nello studio clinico, si valuta l’efficacia di dupilumab nel prevenire o rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con asma.

Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può cambiare nel tempo. Durante un attacco d’asma, le vie respiratorie si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell’asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-513423-16-00
Codice del protocollo:
LPS16676
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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